無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關注冊申報資料進行準備,特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命註冊申報資料的準備可根據實際情況參照執...
法規文件化妝品產品技術要求規範
...可工作,提高化妝品衛生質量安全控制水平,加強化妝品生產經營衛生監督,保障消費者使用安全,制定本規範。二、國家食品藥品監督管理局負責批准化妝品產品技術要求,並監督其執行。三、化妝品產品技術要求應當符合國...
法規文件;化妝品化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...換機制。應根據藥物本身的特點、輔料的可獲得性、放大生產的可行性等方面綜合考慮選擇適當的控制藥物釋放方法。體外釋放度是口服緩控釋製劑處方工藝篩選的重要指標。在其他基本技術指標(如緩控釋片的外觀、硬度,顆...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...原則一、概述:藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有...
法規文件藥用輔料
...sities[湘雅醫學專業詞典];藥用輔料的定義:藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料的作用:藥用輔料除了賦形...
藥用輔料乳粉
...的不同時期產奶量有所不同。爲了避免因產奶量波動而給生產帶來不利影響,在產奶旺季將多餘的鮮牛加工成乳粉,在產奶淡季加以使用,就可以保證生產能夠正常順利地進行。乳粉分類根據乳粉原料和加工方法的不同,可以將...
植物甾烷醇酯
...化反應生成植物甾烷醇酯後再進行清洗、漂白和脫臭處理生產而成植物甾烷醇酯。孕婦和5歲以下兒童不宜食用。中文名稱:植物甾烷醇酯英文名稱:Plantstanolester來源:植物油或塔羅油提取的甾醇和植物油製取的脂肪酸甲酯結構...
新食品原料食品添加劑衛生管理辦法
...衛生法》制定本辦法。第二條本辦法適用於食品添加劑的生產經營和使用。第三條食品添加劑必須符合國家衛生標準和衛生要求。第四條衛生部主管全國食品添加劑的衛生監督管理工作。第二章審批第五條下列食品添加劑必須獲...
法規文件西力欣片劑
拼音:xīlìxīnpiànjì英文:ZinacefTab(含cefuroximeaxetil)頭孢呋辛酯藥典標準:品名:中文名:頭孢呋辛酯漢語拼音:Toubaofuxinzhi英文名:CefuroximeAxetil結構式:分子式與分子量:C20H22N4O10S510.48來源(名稱)、含量(效價):本品爲(6R...
食品添加劑生產監督管理規定
...shípǐntiānjiājìshēngchǎnjiāndūguǎnlǐguīdìng《食品添加劑生產監督管理規定》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年4月4日(總局令第127號)發佈,自2010年6月1日起實施。食品添加劑生產監督管理規定第一章總則:第一條爲了保障...
法規文件;管理辦法