WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...照篩選標準從本地參考人羣中募集參考個體20人,採樣並測定,測定值剔除離羣值後若不滿20例需補足。將這20個測定值與需驗證的參考區間比較,若落在參考限外的測定值不超過2個,則該參考區間可直接使用;若3個或3個以上測...
中華人民共和國衛生行業標準一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...或其他企業已上市同類產品)的相似點和不同點,比較的項目包括產品設計、預期用途、工作原理、結構組成、原材料、生產工藝、滅菌方式、性能指標、有效期等,建議以列表方式列出。3.產品命名:產品名稱的命名應以發...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...試驗,最好對同一動物選擇合適的採樣點多次採樣來進行測定。一般情況下,受試動物應採用雌雄各半,若發現動力學特徵存在明顯性別差異,則應增加動物數量以識別性別差異。若臨牀試驗中涉及到天然藥物擬與其他藥物聯合...
法規文件WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...和人工呼吸。A.1.3除顫前將不具有抗除顫功能的傳感器和儀器設備從患者身上移除。A.1.4除顫過程不能接觸金屬部件、患者病牀和其他在場人員。A.1.5除顫電極板不能接觸其他連接患者的電極或金屬部件,電極板不能短接或對空氣...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規範
...。清洗質量不合格的,應重新處理。7.1.2可採用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法,定期監測內鏡的清洗效果。7.2使用中的消毒劑或滅菌劑監測:7.2.1濃度監測:7.2.1.1應遵循產品使用說明書進行濃度監測。7.2.1.2產品說明書未...
詞條;消毒滅菌;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...果的均值與靶值之間的差異。注1:靶值可以是參考方法測定值、有證標準物質定值或其他適當定值,如室間質量評價計劃的統計值。注2:偏倚一般通過分析有證標準物質及其他適當參考物質、與參考方法或已知準確度的其他方...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...建立本次的定標曲線;全自動檢測方法在試劑批號更換、儀器設備調整、室內質控失控等情況下需重新建立定標曲線。5.3.2低值定標曲線:針對低值標本(凝血因子活性水平<5%)應建立低值定標曲線,定標血漿可按照1/20、1/40、...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...後,應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審覈、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證...
法規文件WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...分離用培養基的選擇及接種的技術要求:針對微生物檢測項目和標本類型,應適當選擇初次分離用的培養基種類,接種的技術要求見表6。表6不同送檢項目和標本類型所需的培養基種類與接種的技術要求表6不同送檢項目和標本類...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...或多個物理、化學、生物或工程技術等方面的特性量值的測定。2.1.3.37最小取樣量minimumsampleintake在規定的分析測量條件下,保證標準物質均勻的最少的樣品量。2.1.3.38期間覈查intermediatechecks根據規定程序,爲了確定計量標準、標...
中華人民共和國衛生行業標準