牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...護接地電阻。型式檢驗應包括產品標準要求中的所有檢驗項目。(十)產品的臨牀要求:1.國內如有同類產品已批准上市,且與該同類產品在組成結構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的,可提交同類產...
法規文件WS 674—2020 醫用電子直線加速器質量控制檢測規範
...第5章和第6章);——刪除了劑量監測系統校準控制檢測項目、最大吸收劑量率檢測項目、楔形過濾器的X射線野檢測項目、照射野的光野指示檢測項目、輻射束軸在患者出射表面上的位置指示檢測項目、到輻射源距離的指示檢測...
詞條;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準;職業衛生;醫療設備低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...內容包括產品標籤、說明書、產品配方、檢驗報告(檢驗項目見附件要求,檢驗報告含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。緊急上市低溫...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件肺功能測定
...解和配合。並囑受檢者在測試前安靜休息15min。進行所有項目測試時,受試者均應夾鼻夾,與呼吸道相連的接口器須緊密咬合,防止漏氣。一般情況下,每項測定3次,取其最理想值記錄。3.測試時體位可用立位、坐位或臥位。但...
醫療技術名化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...斷放大生產的過程中,可能需對處方組成、生產過程以及儀器設備等進行適當的調整,產品的釋放行爲可能有一定變化,故生產用質量標準中釋放度檢查方法也可能會進行必要的調整。需要注意的是若對處方工藝等的調整可能影...
藥用輔料生產質量管理規範
...內物料的名稱和流向。第二十三條企業應有定期校驗關鍵儀器設備的計劃和規程。應根據計劃和規程對關鍵的計量、監測設備,包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗標準...
法規文件WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
...防護的基本原則、要求,從實驗室的設施、設計、環境、儀器設備、人員管理、操作規範、消毒滅菌等進行細緻規範(見第4、5、6、7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了風險評估和風險控制(見第5章,2002年版的4.7);...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;生物學;實驗室WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...室內質量控制1範圍:本標準規定了對臨牀檢驗定量測定項目室內質量控制的目的、室內質量控制方法的設計、室內質量控制的實際操作、室內質量控制數據的管理、基於患者數據質量控制方法以及室內質量控制數據實驗室間比...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查獸醫實驗室生物安全管理規範
...備的搬運以及空氣過濾系統檢修時,均應對實驗室設施及儀器設備進行消毒處理。4.7.3根據被處理物的性質選擇適當的處理方法,如高壓滅菌、化學消毒、燻蒸、γ-射線照射或焚燒等。4.7.4對實驗動物屍體及動物產品應按規定作...
法規文件WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...量指標參見表B.1。表B.1壓力蒸汽滅菌器供給水的質量指標項目指標蒸發殘留≤10mg/L氧化硅(SiO2)≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉛≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉛以外的其他重金屬≤0.1mg/L氯離子(Cl-)≤2mg/L磷酸鹽(P2O5)≤0.5mg/L電導率(25...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心