藥品管理法
...產業政策。第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理:第七條開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...產業政策。第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理:第七條開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人...
部門規章電子病歷系統功能規範(試行)
...括應用於門(急)診、病房的臨牀信息系統,也包括檢查檢驗、病理、影像、心電、超聲等醫技科室的信息系統。第四條本規範是醫療機構建立和完善電子病歷系統的功能評價標準,側重於提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫...
法規文件流行學
...在特定的時間地點和人羣中的流行規律,制定防治措施和檢驗防治效果。研究的核心是尋找傳播途徑,以達到控制和消滅傳染病的目的。健康的維持有賴於機體內環境的平衡和機體與外環境的平衡,流行學要研究從健康演變爲疾...
醫學;學科名流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...的優效性試驗設計中,樣本大小的計算應該以雙側顯著性檢驗爲基礎,設定顯著性水平爲0.05,把握度至少爲0.80。效應大小應代表有臨牀意義的差異。與陽性藥爲對照藥的非劣效性臨牀試驗的樣本大小應該以單側顯著性檢驗爲基...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...,依據其預期用途進行命名。第四章產品技術要求和註冊檢驗:第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據產品研製、臨牀評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻資料,擬訂產品技...
部門規章;醫療器械基因芯片診斷技術管理規範(試行)
...適應。(二)三級醫院,有衛生行政部門覈准登記的醫學檢驗科診療科目,有涉及生物安全的樣本採集和處理的相應安全等級的,經衛生部臨牀檢驗中心驗收合格的臨牀基因擴增診斷實驗室。(三)有專用的樣本核酸提取和模板...
法規文件痰和呼吸道分泌物標本微生物學檢查
...備:痰和呼吸道分泌物標本的正確採集、處理是臨牀細菌檢驗成功的關鍵,標本採集與處理的規範化是準確、及時向臨牀提供重要的感染信息的基礎。方法:1.咳痰標本採集:要求患者在清晨用藥前留取,因爲晨痰量多,且含菌...
醫療技術名;化驗及醫學檢查關於推進家庭醫生簽約服務的指導意見
...:(十六)加強技術支持。整合二級以上醫院現有的檢查檢驗、消毒供應中心等資源,向基層醫療衛生機構開放;探索設置獨立的區域醫學檢驗機構、病理診斷機構、醫學影像檢查機構等,實現區域資源共享,爲家庭醫生團隊提...
公文