助聽器產品註冊技術審查指導原則
...9-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...得檢出)。(九)產品的檢測要求:產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目應按照國家標準執行,或在註冊產品標準中進行明確。型式檢驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行...
法規文件WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...進行覈查;b)人員比對;c)儀器比對;d)與獲得實驗室資質認定的機構進行比對;e)參加行業組織的能力比對;f)空白試驗。4.8.2檢測人員應按要求開展質量控制活動,發現異常時,應分析原因並採取有針對性的措施。5過程...
中華人民共和國衛生行業標準社區衛生服務中心服務能力標準(2022 版)
....獨立設置兒科。1.2.2醫技及其他科室:【C】1.設置藥房、檢驗科、放射科、B超室、心電圖室(B超與心電圖室可合併設立)、健康信息管理室、消毒供應室(可依託有資質的第三方機構)。【B】符合“C”,並1.設置中藥房。【A...
詞條;醫療機構管理;社區衛生服務中心放射衛生技術服務機構管理辦法
...樣品管理程序和數據處理規則等作業指導文件;(五)爲檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識。編制有關樣品採集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序;(六)放射性樣品應當與其他樣品分開存放,專人保管。廢棄的放...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...檢疫總局認可的,並具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢測機構進行。生物相容性要求應至少符合以下要求:細胞毒性不大於I級;應無遲髮型超敏反應;皮內刺激應不大於極輕微刺激。2.2一次性使用產品要求2.2.1無菌產品應無...
法規文件;手術WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...準起草單位:中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站、首都醫科大學、中部戰區總醫院、中國人民解放軍總醫院第三醫學中心、中國醫學裝備協會。本標準起草人:孫喜文、李詠雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
...調取企業生產控制資料、詢問企業員工、檢查生產現場、檢驗企業產品及所用原輔料、調查企業利益相關方等方式,依法對嬰幼兒配方乳粉生產企業實施監督檢查,適用本規定。第三條國家食品藥品監督管理總局負責制定嬰幼兒...
法規文件大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)
...括具備新冠病毒核酸檢測資質的醫療機構實驗室(含醫學檢驗實驗室,下同)和疾控機構實驗室。第四條根據交通條件、人口及醫療衛生機構資源分佈等因素,對設區的地市級以上城市及縣域內開展大規模檢測的實驗室進行分類...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒中華人民共和國衛生部
...品及相關產品的安全風險評估、預警工作,制定食品安全檢驗機構資質認定的條件和檢驗規範,統一發布重大食品安全信息。(四)統籌規劃與協調全國衛生資源配置,指導區域衛生規劃的編制和實施。(五)組織制定並實施農...
組織機構