B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應採用...
法規文件醫療衛生機構儀器設備管理辦法
...有明顯專業技術特徵的醫療器械、科學儀器、衛生裝備、實驗室裝置、輔助設備等。第四十五條:本辦法所稱大型精密貴重儀器設備係指:應用於醫學領域裏的高技術、大型、精密、貴重的儀器設備。其中大型醫用設備除按本辦...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜...
法規文件醫療器械分類規則
...非接觸人體器械”項下,以符合產品的使用形式。5.將“實驗室儀器設備”改爲“臨牀檢驗儀器設備”,以避免非醫用實驗室儀器設備在管理屬性上的混淆。6.將“其他無源接觸和輔助醫療器械”改爲“其他無源醫療器械”,將...
部門規章;醫療器械藥用輔料生產質量管理規範
...規程。應根據計劃和規程對關鍵的計量、監測設備,包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗標準應能溯源至法定標準。第二十四條應建立並執行輔料生產、包裝、檢驗、儲...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...作者設定,並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》,注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備,類別代號6854。本指導原則不適用於GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品,包括該標準1.1範圍...
法規文件醫療器械監督管理條例
拼音:yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《醫療器械監督管理條例》於2000年1月4日發佈,2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過並於2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公佈,自2014年6月1日起施行。2000年1月4日發佈的舊版...
法規文件手術室一般規則
...手術通知單,並於前一日上午10時前送手術室。如需特殊器械,應預先註明。6.急症手術由值班醫師通知手術室,同時或隨後補填手術通知單,以免發生差錯。如急症手術與擇期手術安排有衝突時,優先安排急症手術。7.手術...
手術醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南(第二版)
...和駐地,住宿應單人單間。(七)新型冠狀病毒核酸檢測實驗室。:嚴格落實實驗室生物安全制度,規範新型冠狀病毒核酸檢測相關操作,實驗室工作人員做好個人防護,規範處置醫療廢物。附件:附件1醫務人員進出隔離病區...
詞條;法規文件;醫療機構管理;傳染病預防控制技術指南;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒冷鏈食品生產經營過程新冠病毒防控消毒技術指南(第二版)
...學及物理兩種消毒技術進行消毒。6.1物理消毒:可選用經實驗室和現場驗證有效、並經相關機構評價合格的物理性消毒方法對冷鏈食品生產經營各環節進行消毒。6.2化學性消毒:常用的消毒劑及使用方法見附表。6.3消毒的質量控...
法規文件;疾病預防控制;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌;食品安全