乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...的硫化程度,以考查不同批次的硫化程度的均勻一致性。測定硫化程度的方法有:測量低應變下的楊氏模量(與硫化程度成正比),或在良溶劑中測量聚合成分的平衡溶脹率,或測定總浸提物中未反應的硫化劑。(3)浸提試驗...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀7呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、COv濃度測定儀、肺內氣體分佈功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...0中華人民共和國衛生行業標準WS/T220—2021《凝血因子活性測定技術標準》(Technicalstandardforcoagulationfactoractivityassay)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2021年08月27日《關於發佈《凝血因子活性測定技術標準》等2項推薦性衛...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...獻、目標和閾值、預試驗的開展。3.4目標的設定:在當前性能的基礎上,設定預期可行的目標,然後收集所有可得的數據並且設定行動閾值以達到性能目標。當缺乏特定的行動閾值時,應尋求其他量度的參考值。4臨牀檢驗質量...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...質;b)參加適宜的正確度驗證計劃或標準化計劃;c)與性能可靠的其他系統或方法進行比較。5.3.2實驗室在引用本文件的參考區間時還應注意下列情況:a)新生兒及兒童:白細胞和紅細胞計數結果隨年齡增長有明顯變化;b)高...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件;手術醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...)的測量準確度以及可保持該準確度的預期範圍。應當對測定每種精度的測試方法(如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統、絃線式多普勒試件等)進行說明並給出其合理性依據。3.清潔、消毒、滅菌(1)根據探頭...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...能達到按生產工藝要求順利生產合格疫苗的要求。應建立測定菌毒種感染性滴度的方法和標準,並提供這些感染性滴度與疫苗有效性之間的相關性數據。5.免疫原性檢查:菌毒種的免疫原性是衡量該疫苗是否有效的重要指標,應...
法規文件