放射衛生技術服務機構管理辦法
...細化具體條件。第八條放射衛生技術服務機構具備的儀器設備應當滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應當配備的儀器設備見附件1。第九條放射衛生技術服務機構的實驗室應當符合以下要求:(一)檢測實驗室具有良...
居民健康卡產品檢測管理辦法
...》、《居民健康卡產品檢測規範V1.0》,特制定本辦法。第二條本辦法中所指涉及檢測的居民健康卡產品包括居民健康卡的芯片、卡片操作系統(COS)、成卡以及居民健康卡讀寫終端或讀寫模塊(以下簡稱終端)等,不包括居民...
體外膜肺氧合(ECMO)技術臨牀應用管理規範
...徑,通過膜式氧合器在體外將血液氧合,再泵入體內,對患者進行心/肺功能支持的技術。不包括爲維護捐獻器官功能而對人體器官捐獻人採用的ECMO技術。一、醫療機構基本要求:(一)醫療機構開展ECMO技術應當與其功能、任務...
醫療機構管理;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範心室輔助技術管理規範(2017年版)
...是指利用外科手術或介入手段,應用心室輔助裝置對危重患者進行心臟輔助治療的技術。本規範所稱心室輔助裝置包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置。本規範不包括主動脈內球囊反搏(IABP)和體外膜式人工肺氧合...
公文;醫療技術管理規範腫瘤消融治療技術管理規範(2017年版)
...瘤消融治療技術應用專業需要。2.符合腫瘤消融治療危重患者救治要求。3.有空氣層流設施、多功能監護儀和呼吸機等設備。4.能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。5.有經過專業培訓並考覈合格的、具有5年以上重症監護工作...
公文;醫療技術管理規範醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...設備部件外部標記數據、爲安全運行必不可少的所有特性參數(或指明可以找到這些參數的出處)、爲安裝設備和將設備投入使用時要採取的一些特別措施和特別條件、產品的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則,或其他有助...
法規文件人工智能輔助診斷技術管理規範(2017年版)
...臨牀試驗驗證有效、對於臨牀決策具有重大影響(如影響患者治療方案選擇、決定是否進一步採取有創性醫療行爲、是否明顯增加患者醫療費用等)的計算機輔助診斷軟件及臨牀決策支持系統。不包括具有人工智能的嵌入式臨牀...
公文;醫療技術管理規範人工智能輔助治療技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...症發生率:定義:同一術種實施人工智能輔助治療技術的患者,術中、術後(住院期間內)發生重大併發症(包括需有創處理的術後出血、重要臟器損傷及功能不全、重症感染、吻合口瘻、麻醉意外等)的例數佔同期人工智能輔...
公文;醫療技術質量控制指標顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...醫療機構醫療質量的重要結構性指標之一。二、各類手術患者比例:定義:根據顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範,顱頜面畸形顱面外科矯治技術包括顱眶外科手術、正頜外科手術、面部骨輪廓手術。各類手術患者比例是指...
公文;醫療技術質量控制指標注射泵產品註冊技術審查指導原則
...注射器推杆精密運行。輸入系統:對注射泵的數據輸入和參數設置。存儲系統:對輸入的參數進行存儲。控制系統:對注射泵的數據計算、運行進行控制。顯示系統:顯示系統的運行狀態。傳感監測系統:包含壓力檢測系統、速...
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