醫療器械臨牀試驗規定
...在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...的風險進行評估。在保證產品對患者安全的前提下,通過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數據表明每批均符合微生物限度標準的要求,那麼可不進行批批檢驗,但必須保證每批最終產品均符合微生物限度標準規定。上述...
2010年版藥典附錄無意識心理學
...種有關無意識的實驗方法,也不歡迎別人試圖實驗性地去驗證他的觀點。20世紀30年代,美國心理學家S.羅森茨韋格曾寫信給弗洛伊德,談到他希冀用實驗的方法檢驗精神分析理論。弗洛伊德在回信中非常簡潔地作了答覆:“我頗...
心理學與精神病學疫苗生產車間生物安全通用要求
...的指南、標準等爲依據;任何新技術在使用前應經過充分驗證,適用時,應得到相關主管部門的批准。3.1.6風險評估報告應得到企業生物安全委員會的批准。對未列入國家相關主管部門發佈“名錄”的病原微生物的風險評估報告...
疫苗;生物安全;法規文件漢坦病毒肺綜合症
...目前已證實本病在美洲和歐洲許多國家流行。在美國作爲回顧性診斷,發現1959年1例符合漢坦病毒肺綜合徵的臨牀表現,經治療而痊癒的患者,1994年隨訪時檢出抗SNVIgG抗體。Zaki等對1993年以前死於非心源性肺水腫的82例患者的屍...
疾病;感染內科;綜合徵漢坦病毒心肺綜合徵
...目前已證實本病在美洲和歐洲許多國家流行。在美國作爲回顧性診斷,發現1959年1例符合漢坦病毒肺綜合徵的臨牀表現,經治療而痊癒的患者,1994年隨訪時檢出抗SNVIgG抗體。Zaki等對1993年以前死於非心源性肺水腫的82例患者的屍...
疾病;感染科醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...權人員按規定進行。每次修改應予以記錄,並按規定進行驗證。第三十條應定期對操作規程和控制工藝流程的計算機軟件進行產品驗證,一年至少驗證一次。如變更操作規程或計算機軟件,應進行重新驗證,並對至少連續製備的...
法規文件漢坦病毒肺綜合徵
...目前已證實本病在美洲和歐洲許多國家流行。在美國作爲回顧性診斷,發現1959年1例符合漢坦病毒肺綜合徵的臨牀表現,經治療而痊癒的患者,1994年隨訪時檢出抗SNVIgG抗體。Zaki等對1993年以前死於非心源性肺水腫的82例患者的屍...
疾病;感染內科;綜合徵單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...門,經批准後按退貨或報廢處理,並做好登記。3.4試劑的驗證:3.4.1試劑投入使用前應當進行性能驗證。3.4.2驗證內容3.4.2.1定性檢測試劑①試劑盒對照品:按照試劑盒說明書要求檢測試劑盒內的陰性和陽性對照品,依據試劑盒要...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採磁療產品註冊技術審查指導原則
...行了完整的要求。(三)磁療產品的臨牀試驗方案是否能驗證產品的預期用途,臨牀試驗結論是否明確。應根據磁場強度和作用人體時間兩方面內容考慮磁場的安全劑量。如申報產品磁場強度超過200mT,還應關注其作用於人體的...
法規文件