抗腫瘤藥
...現在能生產抗腫瘤藥物的企業已發展到近百家,其中主要原料藥生產廠20多家,製劑和中藥生產廠60多家。WHO公佈的49個常用抗腫瘤藥物中,大多數國內都能生產,常規抗腫瘤藥物產銷量基本可滿足國內市場需求。目前我國年生產...
人乙型肝炎免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
乙型肝炎免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...似的不同腫瘤標誌物間、抗腫瘤藥物特異性(如某些生物製劑)的研究,如未進行相關研究也應提供相關警示說明。(5)Hook(鉤狀)效應:說明不會產生Hook效應的濃度上限或相關研究,如需稀釋,應註明對稀釋液的要求、最佳...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...求進行。附錄ⅠA注射劑:注射劑係指以生物製品原液爲原料藥物,加入適宜穩定劑或其他輔料等製成的可供注入體內的無菌溶液、乳液、混懸液及臨用前用無菌溶劑復溶爲溶液、混懸液的無菌凍幹製劑。注射劑可分注射液、注...
2010年版藥典附錄人狂犬病免疫球蛋白
...效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球蛋白佔總蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗體效價不低於100IU。主要用於狂犬病的預防。製造:1.1製造要求1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集(單採...
狂犬病免疫球蛋白
...效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球蛋白佔總蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗體效價不低於100IU。主要用於狂犬病的預防。製造:1.1製造要求1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集(單採...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物三聚氰胺
...也常被不法商人摻雜進食品或飼料中,以提升食品或飼料檢測中的蛋白質含量指標,因此三聚氰胺也被人稱爲“蛋白精”。蛋白質主要由氨基酸組成。蛋白質平均含氮量爲16%左右,而三聚氰胺的含氮量爲66%左右。常用的蛋白...
化學消毒產品衛生安全評價規定
...類消毒劑衛生質量技術規範》的產品。(六)抗(抑)菌製劑。(七)衛生部規定的其他不需要進行產品衛生許可的消毒劑和消毒器械。第三條產品責任單位應對符合本規定適用範圍的消毒產品進行衛生安全評價,並對評價結果...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。第二章機構與人員:第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥品生產...
法規文件