磺酰脲類藥
...物。磺脲類藥物的另一個不良反應是體重增加,但亞莫利上市後的大樣本研究表明,服用亞莫利2個月後,患者體重出現減輕,而且體重指數越大,體重下降幅度就越大(圖2)。一方面是因爲,亞莫利降低了低血糖發生危險,從而減少了食物...
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...組,試驗組和對照組同時進行臨牀研究。對照組可採用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者採用公認的傳統治療方法。試驗中受試對象的選擇應是隨機的,盲法可根據具體情況設置。有時也可以採用自身對照。5)臨...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...單純性皮膚及軟組織感染進行了研究的臨牀試驗進行新藥上市申請,則應僅批准其用於這些特定感染的治療。請注意以下四個要點:·在細菌培養中觀察到僅有暫居菌或定植菌生長的患者不應列入細菌學評價。在藥品說明書中【...
法規文件海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...藥材。雙方同意就兩岸醫藥品的非臨牀檢測、臨牀試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術與其他相關事項,進行交流與合作。十一、品質與安全管理雙方同意就下列兩岸醫藥品事項,建立...
法規文件黃斑前膜臨牀路徑(2016年版)
...聯合神經安定鎮痛。2.手術內植入物:無。3.術中用藥:利多卡因、羅派卡因或布比卡因。4.術中用耗品:玻璃體切割頭、光導纖維、末端夾持鑷、吲哚氰綠(根據術中情況決定是否使用)、縫線(視鞏膜穿刺口大小及是否滲漏決...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...投料、中間體控制、成品檢驗、銷售全過程。(三)開展上市後產品功效性監測和驗證工作。制定售出產品功效性跟蹤監測的措施,積累評價數據,完成評價報告,研究建立產品功效性驗證的有效辦法。五、試點工作步驟:(一...
法規文件腎細胞癌診療指南(2022年版)
...0.05%氯倍他索軟膏;若伴有疼痛,可使用局部鎮痛藥如2%利多卡因。若出現嚴重症狀,建議請皮膚科會診。當發生Ⅱ級以上的HFS時,可以考慮中斷給藥,直至症狀嚴重程度緩解至低於Ⅰ級,減量或以相同的劑量重新開始治療。表11...
詞條;診療指南;2022年版診療指南;腎細胞癌保健食品穩定性試驗指導原則
...品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產品貯存條件。(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況,結合穩定性研究結...
法規文件單純硅油填充取出臨牀路徑(2016年版)
...若術中發現視網膜脫離需退出臨牀路徑)。3.術中用藥:利多卡因、羅哌卡因或布比卡因等局麻藥物、腎上腺素、慶大黴素針、地塞米松針、抗生素眼膏(金黴素、紅黴素或妥布黴素地塞米松眼膏)、阿托品眼膏或阿托品眼用凝...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑乳房腫物微創旋切術臨牀路徑(2016年版)
...)手術日爲第3-4天。:1.麻醉方式:局麻。2.術中用藥:利多卡因針、腎上腺素針。(八)術後住院恢復4-7天。:(九)出院標準。:1.快速病理及常規病理提示無惡變。2.沒有需要住院處理的併發症和/或合併症。(十)變異及原...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑