手術電極產品註冊技術審查指導原則
...驗GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應試驗GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-200612...
法規文件;手術乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...果超出該範圍或有特殊的設計,需提交相關的風險/收益分析資料。型號外殼表面形狀單腔/雙腔容積(mL)寬度(mm)高度(mm)凸度(mm)殼體厚度(mm)XXXX光滑圓錐形單腔60-65060-16060-16012-570.38-1.02(2)乳房植入體每一組成部分...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...驗項目參考區間的制定WS/T403臨牀生物化學檢驗常規項目分析質量指標WS/T404臨牀常用生化檢驗項目參考區間WS/T574臨牀實驗室試劑用純化水WS/T641臨牀檢驗定量測定室內質量控制WS/T644臨牀檢驗室間質量評價WS/T662臨牀體液檢驗技術要...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查2010年版藥典二部附錄XIX
...,其溶出量等的測試方法也應做必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗...
2010年版藥典附錄藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...、靈敏度、標準曲線與定量範圍、提取回收率、精密度與準確度、穩定性、基質效應等。第三十一條對已驗證的分析方法進行改進時,應根據分析方法的改進程度進行完整的或部分的方法驗證,告知申辦者並取得其書面同意後方...
牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求,以確保產品的安全、有效。對牙科綜合治療機的定義,引用了GB9937.4-2005中的描述。對產品型號的分類,原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...臨牀試驗結果的真實可靠。第七條藥物臨牀試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進行。從事藥物臨牀試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督...
WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...生系統權威機構提供的比對(實驗室間質量評價)。3.7:準確度accuracy測量值和真實值之間的一致性接近程度。本標準用以描述準確鑑定同一待測菌的能力或準確確定同一待測微生物/抗微生物藥物組合敏感性結果的能力。3.8:精...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...據缺失和不完整情況較普遍小變化的臨牀意義不清楚多元分析缺乏經過驗證的測量工具DFS?需隨機研究?首選盲法研究?推薦進行盲態審查?與生存研究相比所需病例少並且所需的隨訪時間短?並非所有情況下在統計學上都是有效的生...
法規文件