WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...器cardiacdefibrillator通過電極將電脈衝施加於患者的皮膚(體外電極)或暴露的心臟(體內電極),使心臟節律正常化的醫用電氣設備。3.2手動心臟除顫器manualdefibrillator由操作人員手工選擇能量、充電、放電的心臟除顫器。3.3自動...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...,2007(28)14:1341-1342.[2]史燕.低強度激光的治療機理和臨牀應用[J].當代醫學,2007(5)11:136-137.[3]楊玉東,張翼等.激光和生物組織的光熱作用及臨牀應用[J].激光生物學報,2002(11)1:65-69.[4]楊玉東,梁勇.低功率激光的生物刺...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...封。注射器拔下後,通過一個單向閥關閉閥門防止球囊氣體外泄,醫生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態來監視氣囊是否處在正常工作狀態。拔管前,先對球囊放氣,然後拔管。人體的生理結構決定了經鼻插管比經口插管要相...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;(二)通過非臨牀評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨牀試驗或者臨牀使用...
部門規章;醫療器械手術電極產品註冊技術審查指導原則
...驗GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應試驗GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-200612...
法規文件;手術血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件WS/T 587—2017 學校衛生標準編寫和研製總則
...飲用水設施及飲用水質量、學生公寓(宿舍)衛生要求及管理規範等;d)學校傢俱、教具及兒童少年學習用品衛生標準:包括學校課桌椅、黑板、中小學校教科書、學生用品衛生要求等;e)教育過程衛生標準:主要是對學習負擔...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;學校衛生WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...醫療器械部件的醫療場所:——有源醫療器械部件接觸軀體外部;——接觸部件侵入軀體的任何部分。3.2.22類場所venueofclass2有源醫療器械部件用於諸如心臟診療術、手術室以及斷電(故障)危及生命的重要治療的醫療場所。3.3...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY91093-1999中頻電療儀。注:以上標準適用最新版本。(六)產品的預期...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用;8.YY/T0466.1-2009醫療器械用於...
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