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心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...（六）產品的預期用途：心電圖機主要用於醫療機構提取人體的心電波羣，作臨牀診斷和研究。（七）產品的主要風險：心電圖機的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點...
法規文件 -
藥品召回管理辦法
...隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。第五條藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查...
法規文件 -
GBZ/T 224—2010 職業衛生名詞術語
...lthstandards爲實施國家衛生法律法規和有關衛生政策，保護人體健康，在預防醫學和臨牀醫學研究與實踐的基礎上，對涉及人體健康和醫療衛生服務事項制定的各類技術規定。2.3職業衛生標準occupationalhealthstandards爲實施職業病防治...
中華人民共和國國家職業衛生標準；職業衛生 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術電極作用於人體組織，並通過人體組織，經過一個分開連接的中性電極迴路至高頻發生器。雙極電極爲兩個電極組裝於同一支撐物上，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻...
法規文件；手術 -
三溴甲烷
...似，但毒性強度比二氯甲烷大。它能通過呼吸道、經口對人體嚴重毒害，也能經粘膜、眼睛甚至皮膚對人體嚴重毒害作用。亞急性和慢性毒性：大鼠吸入0.25mg/L,4小時/天，2個月，肝腎功能異常。致突變性：微生物致突變：鼠傷寒...
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胃管產品註冊技術審查指導原則
...求確定，例如：受試者的需要應用的時間、產品允許留置人體的時間等。5.臨牀對照一般採取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨牀試驗，最後將結果進行比較。應明確對照產品註冊證號、生...
法規文件 -
碘缺乏病
...術語]碘缺乏病（iodinedeficiencydisease）是指環境中缺碘引起人體碘攝入不足所致的疾病，主要有地方性甲狀腺腫及地方性克汀病。碘是人體不可缺少的一種營養素，當攝入不足時，機體會出現一系列的障礙。由於機體缺碘的程度不...
營養學；臨牀營養；維生素缺乏病；疾病 -
有機磷酸酯類殺蟲劑中毒
...。多見於口服中毒患者。能引起心肌損害的有機磷農藥有樂果、內吸磷、對硫磷、敵敵畏、敵百蟲、甲胺磷、磷銨、馬拉硫磷、二嗪磷、久效磷、倍硫磷、甲扳磷等。反跳：有機磷中毒患者經搶救治療症狀明顯好轉後，重新出現...
疾病；急性中毒 -
衛生監督協管服務規範
...告：發現或懷疑有食物中毒、食源性疾病、食品污染等對人體健康造成危害或可能造成危害的線索和事件，及時報告衛生監督機構並協助調查。（二）職業衛生諮詢指導：在醫療服務過程中，發現從事接觸或可能接觸職業危害因...
法規文件；服務規範 -
X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...院使用X射線透視和攝影時，X射線發生裝置發出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，...
法規文件