安眠藥
...的該類藥物。由法國Sythelabo公司研製開發,1988年在法國上市,商品名Stilnox(中文譯爲—舒睡晨爽)。唑吡坦能顯著縮短入睡時間,同時能減少夜間覺醒次數,增加總睡眠時間,改善睡眠質量,次晨無明顯後遺作用。極少產生“...
心理學與精神病學;藥品抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...及人類健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗...
法規文件上市包裝
拼音:shàngshìbāozhuāng上市包裝是上市銷售藥品的內包裝和其他層次包裝的總稱。
藥品一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...從技術層面論述申報產品的用途、設計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產...
法規文件男用避孕藥
...驗室驗證,不久可能進入臨牀試驗階段,今後5年內有望上市。研究人員說,與其他男用避孕藥相比,這種新藥物的“革命性”在於它並非通過改變男性荷爾蒙發揮作用,但同樣可以控制精子產生,從而達到避孕效果。這意味着...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...在Ⅱ期基礎上進一步確證腫瘤患者臨牀獲益情況,爲獲得上市許可提供足夠證據。需要指出,這種臨牀研究的分期並不是固定的開發順序。在本指導原則中,儘管對Ⅰ、Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待,但統計假設的...
法規文件抗癲癇藥
...停用或立即改換另一種藥物,否則將導致癲癇發作。用藥時間一般應堅持服藥至完全無發作長達3~4年以後,再用數月甚至1~2年後再逐漸停用藥物。不良反應:(1)偶可引起亞急性認知或行爲障礙,但難以區別是藥物還是癲癇...
鼓勵仿製藥品目錄
...製藥品目錄實施效果評估,綜合考慮臨牀指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素,擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》(以下簡稱第三批目錄),並向社會公開徵求意見後按程序印發實施。...
詞條;仿製藥FD
...:餐後不適綜合徵:餐後不適綜合徵患者症狀發作時可予多潘立酮口服,10mg,一日3次。飯前15~30分鐘服用。多潘立酮可促進胃蠕動,存在上消化道出血和腸梗阻的患者禁用。或甲氧氯普胺口服,5~10mg,一日3次。也可同時加用...
疾病;胃十二指腸疾病;消化系統疾病;消化科;胃其他疾病體外診斷試劑註冊管理辦法
...管理部門根據註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械