甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產品合...
法規文件;醫療器械喉裂開聲帶外移術
...:喉裂開聲帶外移術別名:喉裂開聲帶外移固定術分類:耳鼻喉科/喉手術/喉麻痹、環杓關節固定及誤吸的手術/雙側聲帶麻痹手術/聲帶外移固定術ICD編碼:31.6901概述:這裏以“軟骨膜下切除杓狀軟骨”爲例說明喉裂開聲帶外移...
喉手術;喉麻痹、環杓關節固定及誤吸的手術;雙側聲帶麻痹手術;聲帶外移固定術;手術;耳鼻喉科手術氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》...
法規文件口腔種植技術管理規範
...通過外科方法在口腔或頜面部植入人工種植體,進而進行有關牙列缺損、缺失或頜面部器官缺損、缺失修復的技術。口腔種植技術分爲簡單種植技術與複雜種植技術。簡單種植技術是指無需在術區進行復雜種植技術處理即可進行...
法規文件;口腔科影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...在診斷常用的機械指數(MI)值時觀察到心律失常等不良事件;④支持特殊診斷的聲明的適當數據。(4)確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術規格。當推薦使用探頭護套時,應當討論天然乳膠安全問題。(5)...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...到可接受的程度。表2氧化鋯瓷塊危害分析危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害(1)材料有非電離輻射有極微的輻射作用於人體患者長期使用受到輕微輻射,影響身體健康(2)材料強度不夠由於原材料的性能達不到標準...
法規文件遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...管理工作,保障藥械使用安全,防止藥械突發性羣體不良事件的發生。第五條醫療機構直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械疾病的人員,...
管理辦法;法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...週期臨牀觀察週期要長於骨癒合期。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》...
法規文件安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止使用該藥品或者醫療器械,通知生產經營企業,並向藥...
管理辦法;法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫...
法規文件