WS 817—2023 正電子發射斷層成像（PET）設備質量控制檢測標準

...符合truecoincidence符合探測到的兩個γ光子來源於同一湮滅事件，且在到達探測器前兩個光子都沒有與介質發生任何相互作用的符合事件。3.4隨機符合randomcoincidence符合探測到的兩個γ光子分別來自於幾乎同時發生的兩個獨立無關的...

抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則

...料收集的細節見附件1。當隨機研究採用盲法（除非發生不良事件使得研究實際上已被揭盲）或者在大型隨機研究中效應值是穩健的，並且敏感性分析證明未發現觀察者的偏倚（尤其是針對DFS），基於腫瘤測量的終點指標評價（...

藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則

...施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；（三）預期的嚴重不良事件審查。第二十六條快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉入會議...

醫療器械不良事件

拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定義：醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別：（1）醫療...

衛生部突發中毒事件衛生應急預案

...bùtūfāzhòngdúshìjiànwèishēngyìngjíyùàn《衛生部突發中毒事件衛生應急預案》由衛生部於2011年5月12日印發，自2011年5月12日起實施。衛生部突發中毒事件衛生應急預案目錄：1總則1.1編制目的1.2編制依據1.3適用範圍1.4工作原則1.5事...

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

...二十三條使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通...

GB/T 31180—2014 兒童青少年傷害監測方法

...nedintent未能確定故意（自害和加害）／非故意意圖的傷害事件，或傷害事件的信息還不足以使醫學或法律權威機構區別是意外、自害或加害的事件。2.6失能disability反映損傷造成的個體正常功能、活動以及生活能力受到限制或減...

醫療器械不良事件監測

拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

計劃生育統計工作管理辦法

...泄露國家祕密的計劃生育統計資料，造成國家損失或社會不良影響的；（六）在統計調查中泄露私人、家庭的單項調查資料，造成不良後果的；（七）對拒絕、抵制篡改統計資料或編造虛假數據行爲的統計人員進行打擊報復的；...

WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理

...案制度、培訓考覈制度、新購高頻電刀使用前驗收制度、不良事件報告制度及檔案資料管理制度等。4.3.3巡視檢查制度應包括下列內容：a)巡視檢查人員；b)巡視檢查週期；c)巡視檢查內容，如使用記錄、維護保養記錄及設備狀態...