WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...會對患者隱私保護的要求。5.4用以保存臨牀標本/樣品和試劑的儲存設施應設置並記錄溫度、溼度(適用時)和允許範圍;應有溫度、溼度失控時的處理措施並記錄。5.5應依據所用檢測設備和檢測過程的要求,制定環境條件(含...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...hùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日食藥監辦械函[2011]540號發佈。流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指...
WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染診斷
...至少1條gag或pol帶同時出現;2)符合國家批准的HIV抗體確證試劑盒提供的陽性判定標準。b)HIV-2抗體陽性(+),需符合以下標準之一:1)至少有2條env帶(gp36和gp140/gp105);2)符合國家批准的HIV抗體確證試劑盒提供的陽性判定標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;傳染病;診斷標準;性傳播疾病H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
...enceProbing)產品名稱:通用名稱:H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)英文名稱:DetectionKitforAvianInfluenzaVirusSubtypeH7N9RNA(PCR-FluorescenceProbing)包裝規格:大包裝,48反應/盒預期用途:流感病毒可分爲甲(A)、乙(B...
醫療器械藥品安全試驗規範
...校正的規範;(7)檢測單位的管理,包括標準操作法、試劑和試液、動物的飼養管理等;(8)檢品和對照品包括對於檢品和對照品的特性鑑定,檢品、對照品的管理,檢品對照品與載體的混合物的要求;(9)非臨牀試驗研究議...
法規文件HBcAb
...-HRP與HBcAg結合少,加入TMB底物時顯色淡,反之則顯色深。試劑:包被抗-HBs反應板及HRP-抗-HBs,陰、陽性對照血清,洗滌液、底物液等。操作方法:(1)實驗準備:從冷藏環境中取出試劑盒,在室溫下平衡30min,同時將濃縮洗滌液...
化驗及醫學檢查;輸血醫學;獻血者血液檢驗;傳染病篩選;血清學檢查;病毒的血清學檢查新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第二版)
...毒血清/血漿IgG抗體定性檢測呈反應性且160倍稀釋後按照試劑說明書要求檢測仍爲陽性反應;或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測呈反應性且320倍稀釋後按照試劑說明書要求檢測仍爲陽性反應。檢測方法可採用酶聯免疫吸附試驗...
法規文件;新型冠狀病毒肺炎;獻血;傳染病診斷和治療方案抗-HBc
...-HRP與HBcAg結合少,加入TMB底物時顯色淡,反之則顯色深。試劑:包被抗-HBs反應板及HRP-抗-HBs,陰、陽性對照血清,洗滌液、底物液等。操作方法:(1)實驗準備:從冷藏環境中取出試劑盒,在室溫下平衡30min,同時將濃縮洗滌液...
化驗及醫學檢查;輸血醫學;獻血者血液檢驗;傳染病篩選;血清學檢查;病毒的血清學檢查anti-HBc
...-HRP與HBcAg結合少,加入TMB底物時顯色淡,反之則顯色深。試劑:包被抗-HBs反應板及HRP-抗-HBs,陰、陽性對照血清,洗滌液、底物液等。操作方法:(1)實驗準備:從冷藏環境中取出試劑盒,在室溫下平衡30min,同時將濃縮洗滌液...
化驗及醫學檢查;輸血醫學;傳染病篩選;血清學檢查;病毒的血清學檢查流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...hùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日食藥監辦械函[2011]540號發佈。流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指...