植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...時,製造商應對產品中任何可能與體液接觸的材料釋放的顆粒物質數量進行控制。對起搏器的生物學評價和釋放顆粒物質要求見附件II。(六)對非離子電磁輻射的防護:由於GB16174.1中6.3條的電磁兼容(EMC)仍在考慮中,鑑於防...
法規文件富馬酸氯馬斯汀幹混懸劑
...標示量的90.0%~110.0%。性狀:本品爲白色或類白色粉末和顆粒;味甜。鑑別:(1)取本品內容物適量(約相當於富馬酸氯馬斯汀2.5mg),置具塞錐形瓶中,加三氯甲烷-甲醇(1:1)10ml,振搖20分鐘,濾過,濾渣用上述溶劑洗滌2...
抗組胺藥化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年9月7日國食藥監注[2012]267號印發。化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則...
法規文件腸桿菌噬菌體T7
...賀氏菌屬和巴斯德菌屬也是T7宿主)的烈性噬菌體。病毒顆粒有20面體的頭部和非常小的尾,結構較複雜。頭部由5個不同的蛋白質組成。基因組是40kb的線形雙鏈DNA,包裝在直徑爲60nm的對稱聚頭蛋白殼腔內,這個腔也被從外殼注...
生物學;病毒吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用)
...素效價應不低於2IU,破傷風類毒素效價應不低於40IU。2.3.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1半成品檢定無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.2成品檢定:3.2.1鑑別試驗:3.2.1.1白喉類...
生物製品;疫苗;白喉;破傷風;預防類生物製品傷寒Vi多糖疫苗
...劑量)。每1次人用劑量0.5ml,含多糖應不低於30μg。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1鑑別試驗:採用免疫雙擴散法(2010年版藥典三部附錄ⅧC),本品與傷寒Vi血清48小時內應形成明顯沉澱...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...每1次人用劑量0.5ml,含白喉類毒素效價應不低於2IU。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1類毒素原液檢定:3.1.1pH值:應爲6.6~7.4(2010年版藥典三部附錄ⅤA)。3.1.2絮狀單位(Lf)測定:依法檢查(2010年版藥...
生物製品;疫苗;白喉;預防類生物製品甲型乙型肝炎聯合疫苗
...量爲0.5ml,含甲肝病毒抗原按批准的執行、HBsAg5μg。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1鋁吸附產物的檢定:3.1.1甲肝病毒抗原鋁吸附產物檢定:3.1.1.1甲肝病毒抗原鑑別試驗:用疫苗稀釋液將疫苗原液稀釋至...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;預防類生物製品傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
...傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌各爲3.0×107~1.5×108。2.3.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1半成品檢定:無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.2成品檢定:3.2.1鑑別試驗:與相應血...
疫苗;生物製品;傷寒;預防類生物製品AHF
...查(2010年版藥典三部附錄ⅤB),除允許有微量細小蛋白顆粒外,其餘應符合規定。3.3.2.5裝量差異:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅠA),應符合規定。3.3.3化學檢定:3.3.3.1水分:應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.3....