藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:臨牀治療與診斷時一次性使用,用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...階段性特點,不同階段具有不同的目的。一般始於藥品的臨牀前研究,貫穿藥品研究與開發的全過程,在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則,具體的...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌靜脈血樣採集針配套使用,採集靜脈血樣進行臨牀檢驗。含有不同添加劑或附加物的真空採血管用途有所不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理...
法規文件膿皰型銀屑病臨牀路徑(2016年版)
...glínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《膿皰型銀屑病臨牀路徑(2016年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑國家檢驗醫學中心設置標準
...檢驗醫學領域處於引領地位,並具有較好的國際影響力。臨牀檢驗項目齊全,檢驗配套設施設備完善,人才梯隊結構合理,有相對成熟合理的檢驗醫學組織管理運行機制。始終堅持公益性,認真貫徹落實國家相關衛生健康政策,...
詞條;醫療機構管理關節病型銀屑病臨牀路徑(2016年版)
...nchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《關節病型銀屑病臨牀路徑(2016年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑醫療機構臨牀檢驗項目目錄(2013年版)
...īgòulínchuángjiǎnyànxiàngmùmùlù(2013niánbǎn)《醫療機構臨牀檢驗項目目錄(2013年版)》由國家衛生計生委於2013年8月5日國衛醫發〔2013〕9號印發,自2013年8月5日起執行,原衛生部印發的《醫療機構臨牀檢驗項目目錄》(衛醫發...
法規文件;化驗及醫學檢查化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全...
法規文件國家罕見病醫學中心設置標準
...託罕見病診治水平突出的三級甲等綜合醫院。罕見病相關臨牀診療科室齊全,配套的醫技科室完備,人才梯隊結構合理。具備突出的罕見病多學科協作診療經驗,牽頭編制罕見病防治指南、技術規範和相關行業標準,示範和推廣...
詞條;法規文件;醫療機構管理