電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...求。臨牀試驗結果應明確,計量或計數結果可靠,並進行統計學分析;試驗效果分析應明確統計結果的臨牀意義;臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨牀試驗目的。(3)臨牀試驗方案可選用本原則推薦的方案,企業...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...合評價。比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成,負責統計分析比對試驗數據,評價醫療器械檢測機構的技術能力,對有爭議的技術問題和醫療器械檢測機構比對試驗工作提出意見及建議。二、實施方案...
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...試驗目的、試驗類型(優效、非劣效、等效)確定並符合統計學要求,並應採用經典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。③爲了保證得到科學、有效的療效評價,應根據情況設置合理對照。④爲...
法規文件一期臨牀試驗
...願者中進行,也可選擇部分病人。各項實驗結果均應實行統計學處理,必須有完整的、詳細的實驗記錄,最後要寫出正式書面報告。
GBZ/T 240.14—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第14部分:齧齒類動物顯性致死試驗
...亡率明顯高於陰性對照組,並有明顯的劑量一反應關係和統計學意義時,即可確認爲陽性結果。若統計學上差異有顯著性,但無劑量一反應關係,則須進行重複試驗,結果能重複者可確定爲陽性。顯性致死陽性表明在試驗條件下...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;顯性致死;毒理學2010年版藥典三部附錄XVII
...結果不得少於藥典方法檢驗結果的70%,也可以採用合適的統計學方法表明替代方法的回收率至少與藥典方法一致。當替代方法的回收率高於藥典方法時,有必要結合專屬性項下的有關內容對準確度進行評價。2.精密度:微生物...
2010年版藥典附錄抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...一組相似患者的試驗數據三、數據收集建議:(一)人口統計學數據:人口統計學數據應包括入組研究樣本的出生日期、種族以及性別。應分配不同的編號給每個入組研究的患者,並應記錄隨機化的日期。(二)病史:對於每個...
法規文件GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分:亞急性吸入毒性試驗
...物數、損傷的類型和每種損傷動物的百分比。採用適當的統計學方法進行統計。7.2結果評價:綜合臨牀觀察、臨牀檢查、大體解剖、組織病理學檢查的結果,對受試樣品吸入14d/28d染毒有無毒作用及其毒作用特點,包括受試樣品...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;毒性試驗化學藥物穩定性研究技術指導原則
...ngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥品的穩定性是指原料...
法規文件赫爾辛基宣言
...消本宣言中對受試者所規定的保護。二、醫學研究的基本原則10.在醫學研究中,保護受試者的生命和健康,維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。11.人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則,並基於對科學文獻和相關資料...