超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件;手術血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...準主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性能指標一致。注2:有關概念是“確認”(validation),即“規定要求”滿足指定用途的驗證,本標準的驗證包含確認的含義。2.3低...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...規產品的創新性技術、設計和應用的介紹2、與設備物理性能相關的設備屬性的完整描述。描述應包含整個圖像系統及系統各部件的技術特性和規範,具體要求見附錄I。附錄I內容應列入註冊產品標準中,並提供電子光盤。3、預...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請...
法規文件艾滋病檢測試劑
拼音:àizībìngjiǎncèshìjì艾滋病檢測試劑的分代:艾滋病檢測試劑的分代僅是針對酶聯法試劑進行區分,除了酶聯法檢測試劑,世界各國和我國醫院還普遍使用金標快速診斷試劑,具有靈敏度高、操作簡單、準確可靠、出檢測...