中藥品種保護指導原則
...三級甲等醫院。二級甲等醫院可參加以廣泛應用的安全性評價爲目的的臨牀研究。2.6試驗過程應符合國家食品藥品監督管理局發佈的各項質量管理規範的要求,試驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件...
法規文件醫療機構藥學門診服務規範
...寫醫療文書,該文書納入門診病歷管理。三、質量管理與評價改進:(一)質量管理。:醫療機構應當將藥學門診納入本機構醫療質量管理與控制體系,嚴格落實相關管理規範與規章制度,適時對藥學門診進行檢查、考覈,保障...
法規文件;診療規範;醫療機構管理;藥學服務中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...,對於不能體現的成份應有充分合理的理由。指紋圖譜的評價可採用相對峯面積、相對保留時間、非共有峯面積或者相似度等指標進行評價。同時,也可根據產品特點增加特徵峯比例等指標及指紋特徵描述,並規定非共有峯數及...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新發展,...
法規文件;手術腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...期接受首次治療的乳腺癌患者總數×100%意義:治療前全面評價病情是腫瘤規範化治療的基礎。說明:1.首次治療指針對腫瘤開展的手術、放療、化療、靶向治療、內分泌治療、免疫治療等,不包括爲明確診斷或病情而採取的穿刺...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標食品安全國家標準“十二五”規劃
...積極開展食品安全國家標準宣傳培訓,組織開展標準跟蹤評價,指導食品行業嚴格執行新的標準。五是深入參與國際食品法典事務。擔任國際食品添加劑和農藥殘留法典委員會主持國,當選國際食品法典委員會亞洲區域執行委員...
三級醫院評審標準(2020 年版)
...疆生產建設兵團衛生健康委:爲進一步完善我國醫院評審評價體系,指導醫院加強自身建設和管理,促進我國醫院實現高質量發展,更好地滿足人民羣衆醫療服務需求,我委組織修訂了《三級醫院評審標準(2020年版)》,現印...
法規文件;醫療機構管理公立中醫醫院高質量發展評價指標(試行)
...zhǐbiāo(shìxíng)基本信息:《公立中醫醫院高質量發展評價指標(試行)》由國家衛生健康委、國家中醫藥管理局於2022年6月29日《關於印發公立醫院高質量發展評價指標(試行)的通知》(國衛辦醫發〔2022〕9號)發佈。發佈...
詞條;醫療機構管理;法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...血癥,但是對其他脂代謝紊亂也應予以注意。二、有效性評價標準:(一)血脂水平:雖然理想的調脂藥物應顯示在預防心血管發病率和死亡率中的有益效應,但這需要大樣本長時間的臨牀試驗,因此在原發性高膽固醇血癥患者...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...其有效性及安全性證據充分。(三)非劣效臨牀試驗療效評價指標:非劣效臨牀試驗需要預先確立一個主要療效指標。《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》規定了抗菌藥物臨牀試驗的療效指標應當根據事先確定的臨牀(症狀、體...
法規文件