預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件解結
...,即解除疾病證候之結,通調經絡陰陽。“解結”是鍼灸臨牀的一種指導思想與診治方法。臨牀上通過望、聞、問、切四診合參的經絡穴位診法,明確腧穴處的皮下組織有無隆起、凹陷、鬆弛和皮膚溫度的變異等“結”的反應現...
中醫學;鍼灸學手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...標準要求進行,所有適用條款應全部合格。(十)產品的臨牀要求:完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨牀試驗。超出GB7544覆蓋範圍的產品、具有特殊功效的產品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產品均應進行臨牀...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...編制說明應包括下列內容:①與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;②引用或參照的相關標準和資料;③管理類別確定的依據;④產品概述及主要技術條款確定的依據;⑤其他需要說明的內...
法規文件醫療機構設置規劃指導原則(2021-2025 年)
...中心(均含中醫,下同)、縣級公立醫院建設爲重點,以臨牀專科能力和人才隊伍建設爲抓手,推進優質醫療資源擴容和區域均衡佈局,優化基層醫療衛生機構佈局,實現醫療機構高質量發展,滿足人民羣衆多層次、多樣化的醫...
法規文件;醫療機構管理外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...棉與粘膠混紡紗布是製造外科紗布敷料產品的原材料,在臨牀上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理後,去除了影響其吸水性能的物質,增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用,與水接觸後纖...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...冠;(4)全瓷義齒內冠經空氣燒結或真空燒結,以達到臨牀使用要求的強度和美觀效果;(5)用瓷粉在全瓷義齒內冠表面上釉,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起搏器,可以不完全適用本指導原則的要求。但是製造商需要在技術文件中說明產品的特徵及不適用的理由,並提供相應的證明資料證明其安...
法規文件