錫克試驗毒素
...成,用於測定人體對白喉的敏感性。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1...
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹破傷風人免疫球蛋白
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...宜穩定劑凍乾製成。用於預防風疹。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代兔腎細胞或連續傳代不超過5代的兔腎細胞。2.1.1細胞...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...凍乾製成。用於預防流行性腮腺炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品狂犬病免疫球蛋白
...esimmuneglobulin[湘雅醫學專業詞典]狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫後,再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中採集狂犬病抗體效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物人纖維蛋白原
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物麻疹減毒活疫苗
...宜穩定劑凍乾製成。用於預防麻疹。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、,動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品外用重組人表皮生長因子
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人表皮生長因子工程菌株系由帶有人工合成人表...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...宜穩定劑凍乾製成。用於預防風疹。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞2BS株、MRC-5株或經批准的其他細胞株。2.1.1細...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品絨促性素生物檢定法
...相等,供試品與標準品各劑量組所致反應平均值應相近。檢定法取健康無傷、出生17~23日、體重9~13g、同一來源的雌性幼小鼠,一次實驗所用幼小鼠的出生日數相差不得超過3日,體重相差不得超過3g;按體重隨機分成6組,每組...