全國衛生監督機構工作規範
...:1.1.3.1符合申請資格且資料齊全的(按第二章有關章節的要求),書面通知申請人(出具受理申請通知書)予以受理並確定承辦人員;1.1.3.2不符合申請資格的,書面通知申請人不予受理(出具不予受理申請通知書);1.1.3.3符合申請資格...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...更換。四種預期用途應分別採集臨牀數據。由於存在單個受試者由於兩種不同的原因接受兩種不同預期用途乳房植入體的情況,因此應對每個受試者和每個乳房植入體都應記錄並分析數據。應在臨牀試驗開始時按最初的預期用途...
法規文件醫學倫理學
...940年的《紐倫堡法典》是這種傳統的體現,該法典放棄了受試者由研究人員保護的舊觀念,代之以受試者具有自我決定權,從而要求做到知情同意的新觀念。但到了20世紀末,又有要求回到希波克拉底傳統的趨向,認爲病人的自...
學科名WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...清晰的採血管;3)操作者語言溫和、動作輕柔,以安撫受試者,使其保持情緒穩定。c)採血::1)靜脈血:4個月以內的嬰兒行頸外靜脈或頭皮淺靜脈採血,3歲以上的兒童多行肘正中靜脈或貴要靜脈穿刺,其他年齡段兒童可根...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...非劣效界值和/或等效性界值。對各臨牀試驗中心的入選受試者進行分組時,應儘可能基於重要的非試驗因素進行分層隨機化。對於具有防針刺功能的產品和無針輸注系統,計算樣本量時應主要從安全性角度考慮。可採用單組目...
法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...1質量控制qualitycontrol質量管理的一部分,致力於滿足質量要求。[GB/T19000-2016,3.2.10]2.2室內質量控制internalqualitycontrol檢驗人員按照一定的頻度連續測定穩定樣品中的特定組分,並採用一系列方法進行分析,按照統計學規律推斷和...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查精神症狀評定量表一般常規
...求在安靜的房間進行。6.評定量表填表過程中,應填寫受試者的一般背景資料,如姓名、年齡、性別、職業、通信地址等;如果臨牀應用量表須註明病種。7.一般評定量表,項目由受評者獨立完成填寫。但如受評者文化程度低...
赫爾辛基宣言
...究爲基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴於以人作爲受試者的試驗。5.在人體醫學研究中,對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和...
人體醫學研究的倫理準則
...究爲基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴於以人作爲受試者的試驗。5.在人體醫學研究中,對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...究爲基礎的,這些研究在一定程度上最終有賴於以人作爲受試者的試驗。5.在人體醫學研究中,對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和...
法規文件