上生甘迪
...生物製品化學檢定規程》進行2.3.1pH值用生理鹽水稀釋至1%蛋白質濃度,在20±2℃測定,pH應爲6.4~7.4。2.3.2水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.3純度丙種球蛋白含量應不低於蛋白質含量的90%。2.3.4硫柳汞含量應≤0.01%(g/ml)...
凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎乙肝免疫球蛋白
...生物製品化學檢定規程》進行2.3.1pH值用生理鹽水稀釋至1%蛋白質濃度,在20±2℃測定,pH應爲6.4~7.4。2.3.2水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.3純度丙種球蛋白含量應不低於蛋白質含量的90%。2.3.4硫柳汞含量應≤0.01%(g/ml)...
唾液分泌型免疫球蛋白
...劑:(1)抗原的純化:試驗需用高純度的抗原。通常,蛋白質抗原的純度應達到電泳分析純,電泳後僅顯示單一區帶,並具有足夠或完整的免疫原性。一般先經聚丙烯酰胺電泳鑑定,再用等電聚焦SDS聚丙烯酰胺雙相電泳鑑定爲...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查胰島細胞膜抗體
...劑:(1)抗原的純化:試驗需用高純度的抗原。通常,蛋白質抗原的純度應達到電泳分析純,電泳後僅顯示單一區帶,並具有足夠或完整的免疫原性。一般先經聚丙烯酰胺電泳鑑定,再用等電聚焦SDS聚丙烯酰胺雙相電泳鑑定爲...
化驗及醫學檢查;激素類測定;胰腺內分泌功能檢查卡介菌多糖核酸注射液
...A),於258nm波長下測定核酸,核酸含量應爲10%~20%。3.1.4蛋白質含量測定:用生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至0.05mg/ml,採用Lowry法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法),蛋白質含量應小於0.5%。3.1.5乙醇和乙醚殘留量測定:採用...
生物製品血清α1-酸性糖蛋白
...查:檢查名稱:血清α1-酸性糖蛋白分類:血液生化檢查蛋白質測定血清α1-酸性糖蛋白的測定原理:α1-酸性糖蛋白與其相應特異抗體產生免疫複合物的濁度用透射法測定,其濁度高低與血清中α1-AG濃度成正比。試劑:(1)血清...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;蛋白質測定抗炭疽血清
...格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍...
生物製品;炭疽;治療類生物製品;抗血清凍幹基因工程α1b干擾素
...取樣進行7.1~7.4項檢定後,立即加入人白蛋白,使其最終含量爲2%,稱爲“加白蛋白半成品”,取樣測定干擾素效價,其餘凍存於-30℃冰箱中,應儘量避免凍融。5.7所用的人白蛋白應符合相應規程要求,HBsAg。稀釋、除菌過濾6.1...
生物製品乙型肝炎免疫球蛋白
...生物製品化學檢定規程》進行2.3.1pH值用生理鹽水稀釋至1%蛋白質濃度,在20±2℃測定,pH應爲6.4~7.4。2.3.2水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.3純度丙種球蛋白含量應不低於蛋白質含量的90%。2.3.4硫柳汞含量應≤0.01%(g/ml)...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物