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植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起搏器，可以不完全適用本指導原則的要求。但是製造商需要在技術文件中說明產品的特徵及不適用的理由，並提供相應的證明資料證明其安...
法規文件 -
自體腎上腺組織移植術
...，證明移植腺體成活並具有生理功能，療效肯定。從這一臨牀實踐中初步確立了腎上腺異體移植術的應用價值。目前已施行的腎上腺移植術可分爲兩種：一種是真正的帶血管吻合的全腎上腺異體移植術（homotransplantation），另一...
手術 -
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年4月12日發佈。預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料，經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體，或再經...
法規文件 -
保健食品註冊管理辦法（試行）
...註冊申請資料的受理和形式審查，對申請註冊的保健食品試驗和樣品試製的現場進行覈查，組織對樣品進行檢驗。國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請註冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試...
法規文件 -
甲型病毒性肝炎
...久的免疫力，預後良好。診斷：主要依據流行病學資料、臨牀特點、實驗室檢查和特異血清學診斷綜合分析判斷。要注意發病季切、年齡及當地甲型肝炎流行情況，病前有無與甲型肝炎中層得密切接觸史及個人、集體飲食衛生狀...
疾病 -
凍幹流行性腮腺炎活疫苗
...純毒試驗證明爲流行性肋腺炎病毒，無外源因子污染，經臨牀觀察證明安全有效。傳代不應超過國家檢定部門批准的代數，並凍幹保存於-20℃以下。1.2毒種檢定由製造部門會同質量檢定部門進行。1.2.1無菌試驗按《生物製品無菌...
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腎上腺自體組織種植術
...，證明移植腺體成活並具有生理功能，療效肯定。從這一臨牀實踐中初步確立了腎上腺異體移植術的應用價值。目前已施行的腎上腺移植術可分爲兩種：一種是真正的帶血管吻合的全腎上腺異體移植術（homotransplantation），另一...
泌尿外科手術；腎上腺手術；腎上腺移植術；手術 -
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需明確的是，本指導原則中所指的增加的適應症應爲腫瘤領域的新適應症，而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗...
法規文件 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨牀評價等相關工作。申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研製，也可以採用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。第十三條申請人或者...
部門規章；醫療器械 -
藥品管理法
...生條件。第二十五條醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨牀需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫...
部門規章；法規文件