電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...旨在指導和規範電子血壓計(示波法)類產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...原則本指導原則旨在指導和規範助聽器類產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原...
法規文件血液透析
...慢性腎功能衰竭:進行血液透析的目的是維持生命、恢復工作及作腎移植術前的準備。目前人們主張早期透析,透析指徵爲:①內生肌酐清除率10ml/min;②血尿素氮28.6mmol/L(80mg/d1),或血肌酐707.2μmol/L(8mg/d1);③血尿酸增高...
GBZ 115—2023 低能射線裝置放射防護標準
...BZ115—2002)二、推薦性國家職業衛生標準GBZ/T328—2023放射工作人員職業健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標準(代替WS/T187—1999)三、強制性衛生行業標準WS816—2023醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測...
詞條;法規文件;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;衛生標準一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...則旨在指導和規範一次性使用無菌導尿管產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。此外,對高壓滅菌器的蒸汽循環系統也要加以驗證,以保證在一定裝載方式下的正常熱分佈。溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導致培養基的過熱,過度滅菌可能會破壞絕大多數的細菌和...
2010年版藥典附錄血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...查指導原則本指導原則旨在指導和規範血糖儀的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原...
法規文件WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
...條件。6.3.1.4應在實驗室或其所在的建築內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當的消毒、滅菌設備,所配備的消毒、滅菌設備應以風險評估爲依據。6.3.1.5應在實驗室工作區配備洗眼裝置,必要時,應在每個工作間配備洗眼裝置。6.3.1.6...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;生物學;實驗室WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...響治療呼吸機使用安全的因素、環節、流程進行的系統化工作。3.3標準操作程序standardoperatingprocedure爲有效完成某項工作所規定的操作程序。3.4操作人員operator醫療機構直接使用呼吸機的醫學技術人員。4基本要求:4.1管理組織:...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...業人員。4.1.5醫療機構應爲醫療器械安全管理提供相應的工作與儲存場所和必要的檢測設備。4.1.6對診斷治療活動和緊急救治不可缺少的醫療器械應制定緊急調配的預案。4.1.7醫用電氣設備的安全防護應符合GB16895.24的相關規定。4....
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理