中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時,根據臨牀用藥安全、有效、方便的原則,注射給藥途徑應該是解決口服等其他...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...shùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則一、概述:更年...
治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...ànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則本原則旨在爲治療脂代謝紊亂的藥物臨牀...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一條爲加...
和記黃埔醫藥
...,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥物。我們的優勢和記黃埔醫藥的研發團隊具有世界一流的研發實力,在癌症和自身免疫性疾病擁有豐富的創新藥物...
企業藥物非臨牀研究質量管理規範
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料...
法規文件和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥物。我們的優勢和記黃埔醫藥的研發團隊具有世界一流的研發實力,在癌症和自身免疫性疾病擁有豐富的創新藥物...
企業抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒...
法規文件流行學
...文,意爲“在人羣中”。流行學研究的對象是人羣,這與臨牀醫生研究對象是個體病人明顯不同。流行學主要研究什麼人在什麼時間和什麼地點發生了疾病,即疾病分佈的描述;疾病的流行規律是什麼;疾病發生的條件是什麼,...
醫學;學科名中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一、概述:冠心病心...