第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...、防止缺少壽命期規定危害等的描述(包括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩餘風險等內容)(七)產品的主要技術性能指標:本條款給出需要考慮的產品主要技術性能指標,其中部分性能指標給出定量要...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...流加速、代謝旺盛、組織狀態改善、酸鹼度變化、組織間生化反應加速、酶系統活力增強等。2.神經體液作用超聲作用於人體局部組織,包括周圍神經、自主神經末梢,其產生的影響不僅限於局部,還可以波及遠離部位或人的整...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A)。2.危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D)。3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...振幅變化,將其轉化爲數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析,辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測量還是升壓測量,軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...是在註冊申報資料中有關的技術性文件(技術報告、風險分析報告、註冊產品標準及產品說明書)滿足一般性要求的基礎上,針對動物源性醫療器械產品的特點提出的需特別關注和增加論述的內容要求。對於其他註冊申報資料的...
法規文件保健食品產品技術要求規範
拼音:bǎojiànshípǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《保健食品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月22日國食藥監許[2010]423號發佈,自2011年2月1日起實施。保健食品產品技術要求規範一、根據《食品安全法》及其實...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...設置、臨牀效果的評價指標、評價標準、評價方法和統計分析方法。臨牀試驗方案應通過倫理委員會的批准。臨牀研究報告的主要內容與試驗方案要求一致。在主要內容中,應重點描述設計方案的要求,包括:方案修改情況(若...
法規文件;手術一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...知和可預見危害的清單,以及對每個危害如何造成損害的分析(包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害)。對該類產品進行危害判定時,至少應有但不限於以下幾方面:(1)原材料的生物學和化學危害如材料的生...
法規文件居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...dānwèijíchǎnpǐnbèiànguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法第一章總則:第一條爲了加強對中...
牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...的粉末顆粒大小及粒度分佈、粉末的化學成分及化學性質分析;粉末的X-線衍射圖譜。塗層信息:塗層製備工藝、後處理工藝及其特點;塗層的平均孔徑、塗層孔隙率以及塗層孔隙參數的測試方法和採用標準;種植體表面塗層100...
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