凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...復溶時間、水分測定、裝量差異檢查外,應按標示量加入滅菌注射用水,復溶後進行其餘各項檢定。3.3.1鑑別試驗:3.3.1.1免疫雙擴散法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅧC),僅與抗人血清或血漿產生沉澱線,與抗馬、抗牛、...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍乾肉毒抗毒素
...2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素麻腮風聯合減毒活疫苗
...規定。3.3成品檢定:除水分測定外,應按標示量加入所附滅菌注射用水,復溶後進行以下各項檢定。3.3.1鑑別試驗:鑑別試驗應與病毒滴定同時進行。將適當稀釋的麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒特異性免疫血清混合後,與經...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品重組干擾素-γ
...。用法用量:本品應在臨牀醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解,皮下或肌內注射。開始時每天注射50萬國際單位(IU),連續3~4天后,無明顯不良反應,將劑量增到每天100萬IU,第二個月開始改爲隔天注射150~200...
果糖二磷酸鈉注射液
...第一法),含重金屬不得過百萬分之一。異常毒性取,用滅菌注射用水稀釋成每1ml中含15mg(以果糖二磷酸計)的溶液,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),按靜脈注射法,以15秒勻速注射完畢,應符合規定。熱原取,...
風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...規定。3.4成品檢定:除水分測定外,應按標示量加入所附滅菌注射用水,復溶後進行以下各項檢定。3.4.1鑑別試驗:按2.2.3.1項進行。3.4.2外觀:應爲乳酪色疏鬆體,復溶後爲橘紅色澄明液體,無異物。3.4.3水分:應不高於3.0%(2010...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...規定。3.4成品檢定:除水分測定外,應按標示量加入所附滅菌注射用水,復溶後進行以下各項檢定。3.4.1鑑別試驗:按2.2.3.1項進行。3.4.2外觀:應爲乳酪色疏鬆體,復溶後應爲橘紅色或淡粉紅色澄明液體,無異物。3.4.3水分:應...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品麻疹減毒活疫苗
...規定。3.4成品檢定:除水分測定外,應按標示量加入所附滅菌注射用水,復溶後進行以下各項檢定。3.4.1鑑別試驗:按2.2.3.1項進行。3.4.2外觀:應爲乳酪色疏鬆體,復溶後應爲橘紅色或淡粉紅色澄明液體,無異物。3.4.3水分:應...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品乳糖酸阿奇黴素
...第一法)測定,含水分不得過5.0%。異常毒性取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含2000單位的溶液,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪC),按靜脈注射法給藥,應符合規定。熱原取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含25,000...
風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...規定。3.4成品檢定:除水分測定外,應按標示量加入所附滅菌注射用水,復溶後進行以下各項檢定。3.4.1鑑別試驗:按2.2.3.1項進行。3.4.2外觀:應爲乳酪色疏鬆體,復溶後爲橘紅色澄明液體,無異物。3.4.3水分:應不高於3.0%(2010...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品