一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...反應。因此,不能以單純檢測內毒素的存在與否來判定有無熱原反應的潛在風險,必須從生產工藝及過程控制來保證防止熱原物質侵入產品。同時要採用批批檢驗的方法來及時發現可能出現的熱原物質。②潔淨生產環境。③工藝...
法規文件燈盞乙素
...本品,按100mg加1%碳酸氫鈉溶液2.3ml的比例加入1%碳酸氫鈉無熱原溶液,在50℃水浴振搖使溶解,再加氯化鈉注射液製成每1ml含2.5mg的溶液,依法(2010年版藥典一部附錄XIIIA)檢查,劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定(供注射...
燈乙素
...本品,按100mg加1%碳酸氫鈉溶液2.3ml的比例加入1%碳酸氫鈉無熱原溶液,在50℃水浴振搖使溶解,再加氯化鈉注射液製成每1ml含2.5mg的溶液,依法(2010年版藥典一部附錄XIIIA)檢查,劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定(供注射...
燈盞花素
...本品,按100mg加1%碳酸氫鈉溶液2.3ml的比例加入1%碳酸氫鈉無熱原溶液,在50℃水浴振搖使溶解,再加氯化鈉注射液製成每1ml含2.5mg的溶液,依法(2010年版藥典一部附錄XIIIA)檢查,劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定(供注射...
神經系統藥物;腦血管擴張藥物;其他腦血管擴張藥物;藥物熱原檢查法
...:rèyuánjiǎncháfǎ英文:pyrogentest按《中國藥典》規定,熱原檢查法是指將一定劑量的供試品,靜脈注人家兔體內,在規定時間內,觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合標準。供試用家兔供試用的...
熱原
拼音:rèyuán熱原是指注射劑中存在的一種異物,注射於人體時,可產生寒顫、高熱甚至休克等不良反應,其主要來源爲革蘭氏陰性菌產生的細菌內毒素。不同菌產生的細菌內毒素化學結構及生物特性並不相同,絕大多數屬類脂...
無熱灸
拼音:wúrèjiǔ無熱灸即敷藥發泡灸。敷藥發泡法爲灸法的一種。又稱天灸、自灸、冷灸、無熱灸。指採用某些對皮膚有刺激作用的藥物外敷於穴位,以起到類似艾灸效果的方法。本法早見於《資生經·卷三》。其法用大蒜、毛茛...
中醫學;天灸;鍼灸學生物製品熱原質試驗規程
...規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。供試驗用家兔1.1應健康無傷,雌者無孕體重,1.7~2.5kg。1.2測溫前至少3日應用同一飼料餵養。在此期間內,體重應不減輕,精神、...
生物製品輸液反應
...加藥物後的理化變化、藥物性致熱、輸液品種選擇不當、熱原累加。⑵輸液器質量:一次性醫用材料如輸液器,注射器若內毒素檢測不合格,破裂等均可導致輸液反應。⑶輸液速度:靜注含K+、Ca2+、Mg2+等離子液體時,速度過快,可引...
輸液精製抗毒素製造及檢定規程
...常校正。一切與血漿接觸的器皿、用具等,應注意不染有熱原質,不含有毒物物質。消化液加熱處理前後的器皿、用具須嚴格處理。未經處理的器皿、用具不得用於不同批。1.3.3所用化學原料的規格應不低於化學純(三級純)或...
生物製品