藥品註冊管理辦法
...),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...編制說明應包括下列內容:①與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;②引用或參照的相關標準和資料;③管理類別確定的依據;④產品概述及主要技術條款確定的依據;⑤其他需要說明的內...
法規文件皮質醇增多症臨牀路徑(2017年版)
...glínchuánglùjìng(2017niánbǎn)基本信息:《皮質醇增多症臨牀路徑(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳委託中華醫學會組織專家制(修)定,在中華醫學會網站發佈。發佈通知:國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;內分泌科臨牀路徑抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...明各組分的安全性、有效性,如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包...
法規文件甲癬臨牀路徑(2016年版)
...:jiǎxuǎnlínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《甲癬臨牀路徑(2016年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑1型糖尿病臨牀路徑(2019年版)
...obìnglínchuánglùjìng(2019niánbǎn)基本信息:《1型糖尿病臨牀路徑(2019年版)》由國家衛生健康委辦公廳於2019年12月29日《國家衛生健康委辦公廳關於印發有關病種臨牀路徑(2019年版)的通知》(國衛辦醫函〔2019〕933號)印發...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;小兒內科臨牀路徑食管平滑肌瘤臨牀路徑(2010年版)
...línchuánglùjìng(2010niánbǎn)基本信息:《食管平滑肌瘤臨牀路徑(2010年版)》由衛生部於2010年12月8日《衛生部辦公廳關於印發肋骨骨折等胸外科10個病種臨牀路徑的通知》(衛辦醫政發〔2010〕205號)印發。發佈通知:衛生部...
2010年版臨牀路徑;臨牀路徑中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一、概述:冠心病心...