天然藥物新藥研究技術要求
...物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀...
法規文件VARV
...史:在人類歷史上,天花和黑死病、霍亂等瘟疫都留下了驚人的死亡數字。天花是由天花病毒引起的烈性傳染病。染上天花而僥倖生存下來的病人常常留下永久性的瘢痕。最早有紀錄的天花發作是在古埃及,3000多年前,古埃及...
生物學;病毒化學藥物穩定性研究技術指導原則
...程,一般始於藥品的臨牀前研究,在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同...
法規文件天花病毒
...史:在人類歷史上,天花和黑死病、霍亂等瘟疫都留下了驚人的死亡數字。天花是由天花病毒引起的烈性傳染病。染上天花而僥倖生存下來的病人常常留下永久性的瘢痕。最早有紀錄的天花發作是在古埃及,3000多年前,古埃及...
生物學;病毒干擾素(IFN)
...食道癌、艾滋病等。目前從事幹擾素研究開發的主要國內上市公司有:1.海王生:1999年3月,公司斥資1300多萬元收購生產α-2b干擾素的深圳英特龍生物技術有限公司,從而獲得該產品的自主知識產權,該產品按照國際質量標準GMP...
藥物新藥註冊特殊審批管理規定
...下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其製劑;(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品;(三)治療艾...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請,應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...析和管理概述,應包括一份在風險分析過程中風險總結和如何將這些風險已經控制在一個可接受程度的相關內容,應爲生產企業風險管理計劃的一部分。具體要求參見附錄I《風險管理要求》。(三)標準:1.設備描述,至少包...
法規文件孤兒藥
...國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤兒藥”大部分是用於治療感染性疾病、血液系統疾病、神經肌肉病和比較普遍的兒科疾病。在日本只有符合下列條件的藥物才能被指定爲“孤兒藥”:——在日...
藥品中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究,貫穿藥品研究與開發的全過程,在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二...
法規文件