抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...細分析體外試驗中選擇到的耐藥病毒株。本指導原則還就如何及何時進行病毒學研究提出了建議。這些信息可以寫入產品說明書中,以便臨牀醫生正確開具抗病毒藥物處方,同時使治療成功率達到最大。由於臨牀治療的需求,抗...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...業在申報超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊時,可以提交已上市同類產品的臨牀試驗資料,同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明的內容應當包括:產品結構組成、工作原理、主要技術性能指標、關鍵部件、預...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原則僅針對如何證明一種新的治療2型糖尿病的藥物不會造成不可接受的心血管風險的增加提出建議。本指導原則僅視爲推薦性的建議。二、背景:近期糖尿病的發病率在中國及世界...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...)、(三)所介紹的情況,且國內市場已有同類產品批准上市,則可按照《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規定》的要求,提交同類產品的臨牀試驗資料和對比說明,證明產品的安全性和有效性。1.1同類產品的臨牀試驗資料提供...
法規文件;手術衛生部健康相關產品審批工作人員守則
拼音:wèishēngbùjiànkāngxiāngguānchǎnpǐnshěnpīgōngzuòrényuánshǒuzé《衛生部健康相關產品審批工作人員守則》由衛生部於1999年3月15日發佈,自1999年3月15日起實施。衛生部健康相關產品審批工作人員守則第一條一切從事《中華人...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對比說明,豁免提交臨牀試驗資料。(十一)該類產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書一般包...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...(1)說明書中應包括對使用警告總結的章節。(2)介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查,獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。(3)提供程序、見圖和零件列表。(4)提示按照廠家指定...
法規文件甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
拼音:gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
法規文件;醫療器械轉基因農作物
...及可用於生產血紅蛋白的玉米和大豆。杜邦公司正在研究如何使大豆含有異黃酮成分,人們食用這種大豆就可以防止心臟病發作。此外,內含疫苗的香蕉和馬鈴薯也正在加緊研究中。特種轉基因棉花和玉米:孟山都公司正在採用...
醫療器械新產品審批規定(試行)
拼音:yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《醫療器械新產品審批規定(試行)》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《醫療器...
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