一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...用範圍:本指導原則適用於YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要...
法規文件;手術WS/T 510—2016 病區醫院感染管理規範
...毒及滅菌效果監測標準(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒滅菌技術操作規範WS507—2016軟式內鏡清洗消毒技術規範二、推薦性衛生行業標準WS/T508—2016醫院醫用織物洗滌消毒技術規範WS/T509—2016重症監護病房醫院感染預防與...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染;醫療機構手術室
手術室內部要求1.地面和牆壁建築材料應光潔、耐洗、耐酸鹼、無接縫或少接縫、色澤柔和,牆壁與天花板或地面銜接處呈半圓弧形,便於清潔,減少積灰。2.牆壁嵌有電鐘,牆上要有X線片閱片燈、藥品敷料壁櫃或架子。3....
手術石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...nyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》由2006年3月2日石家莊市人民政府第47次常務會議通過,2006年4月7日石家莊市人民政府令第147號發佈,自2006年6月1日起施行。石家莊市藥品醫療器械...
法規文件;管理辦法陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...ǐnhéyīliáoqìxièguǎnlǐbànfǎ《陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》由2006年陝西省人民政府第29次常務會議通過,2006年11月4日陝西省人民政府令第115號發佈,自2006年12月10日起施行。陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法...
管理辦法;法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品是指...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第7號)公...
部門規章;醫療器械組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...織構建的支架材料,應具備國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測機構的檢測報告,檢測內容主要包括材料的物理性能、化學性能和生物安全性檢測。3.建立組織工程化組織質量控制標準。參照我國醫藥行業標準《組織工程醫療...
醫療技術管理規範;公文一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...險。建議製造商在使用說明書中對此有所警示。6.損壞精密醫學儀器的風險低質或劣質的真空採血管不僅會造成檢測結果失真,還會對精密醫學儀器帶來損壞。鈉鈣玻璃製造的採血管,易發生水解而產生脫落或生產中引入的外...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)和IVD管理辦法的要求並結合肌酸激酶測定試劑盒的特點,爲規範肌酸激酶測定試劑(盒)((以下簡稱試劑(盒)...
法規文件