超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...於本文件。GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《醫用電氣設備第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求》(IEC60601-2-37:2004,IDT)GB9706.15-2008...
法規文件同種異體皮膚移植技術管理規範(2017年版)
...國家食品藥品監督管理總局批准的同種異體皮膚移植所需醫用器材。2.如移植物爲國家食品藥品監督管理總局批准的生物製品,醫療機構應當建立登記制度,保證可追溯,在患者住院病歷的手術記錄部分留存移植的生物製品條形...
公文;醫療技術管理規範同種異體運動系統結構性組織移植技術管理規範(2017年版)
...督管理總局批准的同種異體運動系統結構性組織移植相關醫用器材。2.如移植物爲國家食品藥品監督管理總局批准的生物製品,醫療機構應當建立登記制度,保證可追溯,在患者住院病歷的手術記錄部分留存移植的生物製品條形...
公文;醫療技術管理規範WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準
...具有CBCT功能的C形臂血管造影機、乳腺CBCT設備和電子直線加速器中CBCT設備;質子重離子放射治療中的CBCT設備參照執行。2規範性引用文件:下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中,注日期的...
詞條;衛生標準;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療質量管理;醫療設備質量控制檢測規範顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範(2017年版)
...規重複使用與顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關的一次性醫用器材。2.建立顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關器材登記制度,保證器材來源可追溯。在應用顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者住院病歷的手術記錄部分留存顱頜面畸...
公文;醫療技術質量控制指標酶
...血中轉氨酶活性的測定可協助診斷心肌梗塞和肝病。一些醫用營養品如水解蛋白也是借酶的分解作用製成的。隨着大量培養微生物和大量分離酶的適宜方法的發展,在一系列工業上使用酶製劑變得有經濟效益。這些工業包括食品...
生物學生物醫用材料
生物材料包括三部分,即醫用生物材料,仿生材料和生物模擬。醫用生物材料最重要的是材料與人體相容性和材料本身的性能,通過組織工程、生長因子、DNA和自組裝技術,可生產出人類的各種器官。事實上,除神經系統以外,...
醫用材料多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...產品相關的常用標準如下:表1相關產品標準GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.25-2005《醫用電氣設備第2-27部分:心電監護設備安全專用要求》GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《...
法規文件WS 531—2017 螺旋斷層治療裝置質量控制檢測規範
...件。GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準GBZ126電子加速器放射治療放射防護要求GBZ179醫療照射放射防護基本要求3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1螺旋斷層治療裝置helicaltomotherapyunit將直線加速器安裝在滑環機...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;螺旋斷層治療裝置;醫療設備質量控制檢測規範醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...音:yīyòngwùhuàqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
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