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藥品技術轉讓註冊管理規定
...方，指導受讓方完成樣品試製、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，並試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品，保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。第三十條生產技術轉讓受讓方的藥品處方...
法規文件 -
新藥技術轉讓註冊管理規定
...方，指導受讓方完成樣品試製、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，並試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品，保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。第三十條生產技術轉讓受讓方的藥品處方...
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放射性藥品管理辦法
...必須研究該藥的理化性能）純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。研製單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、範圍、特異性、準確度、精密度、穩定性...
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電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：電子血壓計產品的命名應採用《醫...
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WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...果，則本輪次活動該檢驗項目室間質量評價成績不合格（微生物學專業除外）。6.4.5參加者每輪次活動所有檢驗項目PT總成績未達到80%（血型未達到100%）可接受結果，則本輪次活動該計劃室間質量評價成績不合格。6.5各類室間質...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
保健食品技術審評要點
...、功能要求、鑑別、功效成分或標誌性成分、理化指標、微生物指標、淨含量及允許負偏差等內容，並符合現行規定。第十三條標籤與說明書格式、內容應當符合現行規定，並與產品的配方、保健功能、毒理學安全性評價、功效...
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WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...參考區間；若實驗室使用的是非本參考區間建立時採用的方法/系統，可考慮基於本文件所列分析系統的結果進行參考區間轉移；如均不適用，應自建或引用適宜的參考區間。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；化驗及醫學檢查 -
醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...於安全結構相同或相近的，一般情況下，較爲複雜的可以替代簡單的。註冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作爲典型產品，同時還應考慮其它...
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WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...表明相應的狀態。注2：認定可包括下述活動：——變換方法進行計算；——將新設計規範與已證實的類似設計規範進行比較；——進行試驗和演示；——文件發佈前進行評審。[GB/T19000—2008，定義3.8.4]3精密度驗證方案：3.1數據...
中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...ncèfāngfǎrèndìngguǎnlǐbànfǎ《餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法》由國家食品藥品監督管理局於2011年6月30日國食藥監食[2011]294號發佈，自2011年6月30日起實施。餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法第一章總則...