戒毒藥品管理辦法
...管理局審查批准後,方可進行研製工作。第七條戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類:(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。(二)已在國外獲准上...
法規文件節約藥品資源遏制藥品浪費的實施方案
...裝藥品臨牀需求,引導企業變更包裝規格,便於醫療機構開展藥品分劑量工作、向住院患者提供單劑量或日劑量調配藥品。(國家衛生健康委牽頭,國家藥監局等按職責分工負責)(二)引導企業按照療程生產適宜包裝的藥品。...
詞條;法規文件;臨牀用藥;藥品管理中國慢性病防治工作規劃(2012-2015年)
...防治工作奠定了基礎。多年來在我國局部地區和示範地區開展的工作已經積累了大量成功經驗,並初步形成了具有中國特色的慢性病預防控制策略和工作網絡。但是,慢性病防治工作仍面臨着嚴峻挑戰,全社會對慢性病嚴重危害...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...已肯定藥物在晚期腫瘤患者中的療效後,可在適宜的階段開展臨牀試驗,探索新藥與其他治療方法結合的方式,爲擴大臨牀應用範圍提供依據。2.不同給藥方案的探索:通常抗腫瘤藥物的療效和安全性與給藥方案密切相關,不同...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
...關法律法規,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理,適用本辦法。第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商)、藥品經營企業、醫療...
法規文件;管理辦法證的規範化研究
...英文:studyonstandardizationofzheng證的規範化研究是關於中醫臨牀辨證或診斷標準的研究課題。由於歷史和學術上的原因,中醫學對證的歸納和界定具有不確定性,對證的識別往往受醫生的學術淵源、臨牀經驗等因素的影響。1982年在...
中醫學治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...同),多方協同、統籌資源,協調推動臨牀試驗有序高效開展。二、重點任務:(一)建設統籌應急臨牀試驗的公共平臺:1.建立健全應急臨牀試驗資源統籌協調的管理體系。國家衛生健康委牽頭,國家藥監局、國家中醫藥局、...
詞條;法規文件;醫療機構管理雲南省藥品管理條例
...,必須通過國家《藥物非臨牀研究質量管理規範》認證。開展藥品非臨牀安全性評價研究,應當執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》。從事藥物臨牀試驗的醫療機構,必須通過國家藥物臨牀試驗機構資格認定。開展藥物臨牀試...
管理條例;法規文件桑國衛
...黨中央主席,中國藥學會理事長,“十一五”國家“重大新藥創制”重大專項技術總師,中國藥品生物製品檢定所研究員。簡歷1962年上海第一醫學院藥學系本科畢業,1966年上海第一醫學院醫學系藥理專業研究生畢業,1979-1981年...
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