抗焦慮藥
...引起關注,多數國家已將抗焦慮藥列爲管理藥物,必須憑處方給藥,不得自行購服。不良反應在治療劑量時副作用輕微,主要有思睡、軟弱、頭昏和眩暈等,偶見藥疹。劑量過高時可引起過度鎮靜,震顫和共濟失調等副作用;有時...
焦慮障礙新資源食品管理辦法
...在食品加工過程中使用的微生物新品種;(四)因採用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。第三條新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定,對人體不得產生任何急性、亞急性、慢...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...者避孕失敗、產生局部刺激和致敏等生產控制不好,生產工藝不達標生產操作不正規引起使用者感染、產生局部刺激和致敏等生產過程中帶入的非預期成份可能產生刺激、毒性危害未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...度等。6.各部件的硬度:根據所選用的不同材質和加工工藝,確定出不同部件的硬度,一般經熱處理的部件硬度應不低於45HRC。(九)產品的檢測要求:產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。外固定支架產品的出廠檢驗項目一般...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...。(3)應詳細規定禁忌症(如適用)、警告、警惕以及處方器械聲明(說明應在合法管理設備從業者指導下安全使用所聲稱的功能)。包括但不限於:①器械“不用於胎兒”、“不用於眼部”的注意(若適用);②器械在發生...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質,確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...術結構、性能指標和預期用途爲劃分依據。1.技術結構不同的磁療產品,應作爲不同的註冊單元進行註冊。如永磁型產品和電磁型產品應作爲不同的註冊單元。2.主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產品,應作...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...理、主要技術結構、性能指標、預期用途爲劃分條件。1.不同的工作原理、技術結構產品應作爲不同的註冊單元進行註冊。2.主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監護儀應考慮劃分爲不同的注...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...膜接觸鏡的保存液等)之間可能發生的相互作用。4.生產工藝對醫療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響,如生產過程中採用的滅菌工藝等。5.醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產物對醫療器械中原材料/組...
法規文件