動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...清除(或降低)動物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。(2)風險分析報告對於動物源性醫療器械,這一部分的資料需要增加對病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風險的分析...
法規文件醫療衛生機構醫學裝備管理辦法
...構應當加強醫學裝備採購合同規範管理,保證採購裝備的質量,嚴格防範各類風險,確保資金安全。第二十四條醫療衛生機構應當建立醫學裝備驗收制度。醫學裝備到貨、安裝、調試使用後,醫學裝備管理部門應當組織使用部門...
法規文件;管理辦法無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...礎上,製造商應根據產品的特點制定保證產品安全有效、質量可控的技術要求。註冊產品標準中技術要求及試驗方法均應是已經過驗證的。(2)註冊產品標準應包括正文和標準編制說明。標準編制說明應包括下列內容:①與人體...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...法》和《放射性藥品管理辦法》等規定,參照《藥品生產質量管理規範》的基本原則,制定本規範。第二條醫療機構正電子類放射性藥品係指由醫療機構利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品...
法規文件醫療機構藥物重整服務規範
...務規範爲規範醫療機構藥物重整服務,保障藥物重整工作質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構管理條例》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等法律法規、規章制度,制定本規範。本規範適用於提供住...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範關於進一步完善院前醫療急救服務的指導意見
...籌謀劃,切實加強專業人才隊伍建設,提高院前醫療急救質量與效率,促進院前醫療急救事業健康可持續發展。軟硬結合、全面提升。加強院前醫療急救基礎設施、車輛裝備、配套設備等硬件建設,提升信息化水平,逐步實現院...
急救建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...牀必需和基層實際確定基本藥物採購的具體劑型、規格、質量要求,明確採購數量。要兼顧成人和兒童用藥需要。各省(區、市)衛生行政部門要加強指導和協調。暫無法確定採購數量的省(區、市)可以通過單一貨源承諾方式...
法規文件康復醫療中心基本標準(試行)
...生行政部門應當將康復醫療中心、護理中心納入當地醫療質量管理與控制體系,加強醫院感染防控等服務風險管理,嚴格落實相關專業管理規範與制度,確保醫療質量安全。四、康復醫療中心、護理中心應當與區域內二級及以上...
法規文件醫療機構藥品集中採購工作規範
...性文件另行制定。第五條醫療機構藥品集中採購必須堅持質量優先、價格合理的原則,做好藥品的評價工作。第六條堅持公開、公平、公正的原則,確保不同地區、不同所有制的藥品生產經營企業平等參與,公平競爭,禁止任何...
法規文件;工作規範醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定
...橫向)Mpa≥2025斷裂伸長率(縱、橫向)%≥450250落膘衝擊質量(g)190270熱封強度N/15mm≥10103、包裝袋規格(1)推薦採用筒狀包裝袋:折徑×長×厚(mm):450×500×0.15mm(LLDPE;LDPE+LLDPE)450×500×0.08mm(HDPE;MDPE)(2)當包裝袋容積在0....
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