3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...完成原因;明確不同組間人口學指標和基線特徵,以確定可比性;對所有療效指標(主要和次要終點指標)進行統計分析,並比較處理組間差異。如有可能,應說明效應產生的時間過程。統計結果的解釋除統計學意義外,應着重...
法規文件前庭脊髓反射功能檢測
...睜閉眼比值爲Romberg商,睜閉眼檢查時,姿勢應一致則有可比性,每次檢查不是從站上平臺開始計時,應從平臺動搖穩定後開始計時。結果評定:1.從人體重心移動的平面圖形,大致可把握是哪一系統、哪一部位病變。從圖形移...
WS 670—2021 醫療機構感染監測基本數據集
...息:ICS11.020CCSC07中華人民共和國衛生行業標準WS670—2021《醫療機構感染監測基本數據集》(Basicdatasetofhealthcare-associatedinfectionsurveillance)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2021年04月19日《關於發佈〈醫療機構感染監測基本...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...預期用途不同,應劃分爲不同的註冊單元。例如預期用於定量檢測人新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度的血糖儀與預期用於定量檢測人靜脈血中的葡萄糖濃度的血糖儀應劃分爲不同的註冊單元。2.技術結構產品的基本原理不同...
法規文件產品質量監督抽查管理辦法
...nlǐbànfǎ《產品質量監督抽查管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年12月29日(國家質量監督檢驗檢疫總局令第133號)發佈,自2011年2月1日起施行,2001年12月發佈的《產品質量國家監督抽查管理辦法》同時廢止。產品質...
法規文件;管理辦法食品檢驗機構資質認定管理辦法
拼音:shípǐnjiǎnyànjīgòuzīzhìrèndìngguǎnlǐbànfǎ《食品檢驗機構資質認定管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年8月5日(總局令第131號)發佈,自2010年11月1日起實施。食品檢驗機構資質認定管理辦法第一章總則:第一...
法規文件;管理辦法保健食品技術審評要點
...應當以該化學成分來命名。(二)原料提取物應當具有一定量質量可控的主要成分,並與申報功能有關。(三)原料提取物應當符合現行規定,應當有科學、合理的加工工藝,並應當限定其在加工提取或分離純化的過程中產生或...
法規文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...中心(CDC)的超速離心/肝素錳沉澱/AK膽固醇測定法(β-定量法)。此法用5mL血清在1.006kg/L的密度下超速離心[離心條件:40000r/min(離心力105000g),4℃,18.5h],切割中部離心管,去除血清中密度小於1.006kg/L的組分(頂部組分,...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準生物製品批簽發管理辦法
...其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格或者審覈不被批准者,不得上市或者進口。第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作;承擔生物製品批簽發檢驗或者審...
法規文件α-HBDH
...算。上述方法是37℃比色法,爲使各方法間結果有更好的可比性,可轉換成30℃連續監測法的相應單位。37℃轉換成30℃溫度係數爲0.87。②因紅細胞內該酶活性高,應在2h內及時分離血清,標本不能溶血。4℃酶活性穩定不少於7天...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;酶類測定