凍幹多價氣性壞疽抗毒素
...格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。抗毒素原液混合的比例爲:產氣莢膜:水腫:敗毒=2:2:1,必要時可加入1份溶組織抗毒素。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成...
生物製品;壞疽;治療類生物製品;抗毒素重組人干擾素α2b滴眼液
...物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍乾肉毒抗毒素
...格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素凍幹人凝血酶原複合物
....3~1.1.4項要求相同。1.2製造工藝1.2.1可採用自血漿中直接凝膠吸附法或低溫乙醇和聚乙二醇(PEG,MW4000或6000)分離蛋白並經DEAE葡萄糖凝膠A-50吸附法,亦可用經衛生部批准的其他適宜方法製備,並經衛生部批准的適宜方法進行病...
生物製品外用重組人表皮生長因子
...物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩH)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅳ
...010年版)三部附錄Ⅳ電泳法電泳法是指帶電荷的供試品(蛋白質、核苷酸等)在惰性支持介質(如紙、醋酸纖維素、瓊脂糖凝膠、聚丙烯酰胺凝膠等)中,在電場的作用下,帶電粒子按各自的速度向極性相反的電極方向進行泳動...
2010年版藥典附錄PPO粗酶液的純化
...同分子大小的物質分離開。(G-200能分離800-80000D分子量的蛋白質)2.利用離子交換法,選取DEAE-陰離子纖維素DE52柱材料,因爲PPO是帶有陽離子的蛋白質,在層析時會吸附在柱材料上,而雜蛋白會洗下。後用NaCl梯度洗脫PPO,(NaCl...
重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩH)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每Img蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法依法測定(...
生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅲ
...應大子2.0。3.測定法:(1)分子量測定法:一般適用於蛋白質和多肽的分子量測定。按各品種項下規定的方法,選用與供試品分子大小相適宜的色譜柱和適宜分子量範圍的對照品,除另有規定外,對照品與供試品均需使用二硫...
2010年版藥典附錄重組人干擾素α2b乳膏
...物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品