健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則

...創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一，它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所有動物數據與人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因...

藥理學

...學的分支臨牀藥理學(ClinicalPharmacology)主要研究藥物對於人體的臨牀作用神經藥理學與心理藥理學(Neuro-andPsychopharmacology）主要研究藥物對於神經系統與行爲的影響毒理學(Toxicology)理論藥理學(TheoreticalPharmacology)科學背景藥理學的研...

經絡實質研究

...新的說明，爲此已提出多種假說，如神經一體液調節說、人體自控系統說、第三平衡系統說、二重反射假說、概念性單元說、經絡一皮層一內臟相關假說、體表內臟植物性聯繫系統說、氣說、機體能感知的氣血液通道說、波導說...

人體觀

拼音：réntǐguān英文：Humanbodyoutlook人體觀是關於人體生命活動規律的基本觀點。是關係如何理解人的健康和疾病的重要理論觀點。人體觀的發展：隨着對人體認識的發展，歷史上出現過不同的人體觀。古代在樸素自然觀的影響...

醫用生物物理學

...系統。神經系統連同有關的感覺器官在高等動物特別是在人體內已發展到了高度複雜的程度，其結構上的標誌是出現了大腦皮層，功能上大腦是最有效的信息處理、存貯和決策機構。因此感官和腦的問題已經成爲神經生物學注意...

一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則

...工作原理：真空採血管需與靜脈採血針配套使用,見圖2。人體靜脈血液在真空採血管內部預形成的負壓作用下，通過採血針抽入血樣容器（血樣抽入的過程即是真空釋放的過程，抽入量與容器的規格和真空度有對應關係）。採血...

藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則

...通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人體的系統暴露量進行比較，對非臨牀試驗結果提示的潛在風險進行評估，並指導臨牀試驗中的風險控制。當人體中的代謝特徵與非臨牀試驗中使用的至少一種動物種屬中...

酒毒性神經病

...獻都反覆強調了這些問題的嚴重性。儘管少量合理飲酒對人體可能有一定益處，但確已證實無節制地大量飲酒對人體許多器官系統均有很大的損害作用，而神經系統是其致病的主要靶器官之一。乙醇是各種酒精性飲料的活性成分...

超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則

...主要有：電能危害、熱能危害、生物不相容性（工作尖對人體的影響等）等；生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（採購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（製造過程控制不充...

醫療器械臨牀試驗規定

...驗報告，且結論爲合格；（四）受試產品爲首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨牀試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。第二章受試者的權益保障第七...