生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...以下方面考慮。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規範:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,導致對電擊危...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...效空氣過濾裝置的操作櫃,可有效降低操作過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。注:改寫GB19489-2008,術語和定義2.52.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice用於有生物安全要求的場所...
疫苗;生物安全;法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”。2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷。可參考YY/T0316-2008附錄E、I。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法。可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
法規文件現代囊外白內障摘除術
...是使用手術顯微鏡的一個誤區。亮度過高不僅無益,反而有害。對患者來講,高強度照明持續時間過長,如不進行保護,則可引起視網膜光損傷;對術者來講過強照明可引起眩光等不適感,甚至可引起明顯的疲勞感。過強照明也...
眼科手術;晶狀體手術;手術遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...管理工作,保障藥械使用安全,防止藥械突發性羣體不良事件的發生。第五條醫療機構直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械疾病的人員,...
管理辦法;法規文件角膜移植術
...學基礎(ImmunologyofCornealGrafting):角膜移植術較其他眼科手術更爲複雜的原因之一是免疫排斥問題。對手術後的免疫排斥反應認識不足、處理不當,即便手術很成功,仍可導致移植失敗。因此,認識角膜移植免疫排斥的特殊規律...
手術乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...含結締組織病(CTD)的篩查。此外,應規定收集如下破裂事件中每個的發生率、患病率和Kaplan-Meier率:?確定或不確定破裂的MRI診斷,不管是否通過摘除加以確認。如果在合格的MRI評價員與當地放射醫生的MRI閱片之間有不一致,...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值;產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例(續)危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
法規文件GBZ/T 213—2008 血源性病原體職業接觸防護導則
...的強度或者濃度符合國家職業衛生標準;生產佈局合理;有害和無害作業分開;可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所,設置報警裝置;可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所,應配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤...
中華人民共和國國家職業衛生標準醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...概要”。在風險分析表格中,每個項目應該包括:?危險事件的識別?危險的嚴重性?危險的原因?控制方法(例如,警報、硬件設計)?採取的糾正措施,包括用來消除、降低或警告危險事件的設備設計/要求方面的說明;以及?控制...
法規文件