牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...鬆動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件,並且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。牙科種植體(系統)的臨牀試驗主要包括以下五個方面的資料:1.受試者納入標準及排除標準應當在臨牀研究方案中規定...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...含結締組織病(CTD)的篩查。此外,應規定收集如下破裂事件中每個的發生率、患病率和Kaplan-Meier率:?確定或不確定破裂的MRI診斷,不管是否通過摘除加以確認。如果在合格的MRI評價員與當地放射醫生的MRI閱片之間有不一致,...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...衝發生器的構造應該可以避免周圍電磁場在病人體內造成有害的局部感應電流強度增加。注:下面的測試是針對心臟內信號感知的兼容性。測試過程中應關閉任何其它的生理傳感器,除非有特殊規定。測試設備:使用圖GG.101介紹...
法規文件WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...防護服進行保護。c)氣體化學消毒、滅菌:應預防有毒有害消毒氣體對人體的危害,使用環境應通風良好。對環氧乙烷滅菌應嚴防發生燃燒和爆炸。環氧乙烷、甲醛氣體滅菌和臭氧消毒的工作場所,應定期檢測空氣中的濃度,...
中華人民共和國衛生行業標準氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”。2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷。可參考YY/T0316-2008附錄E、I。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法。可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
法規文件豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。...
甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產品合...
法規文件;醫療器械WS/T 524—2016 醫院感染暴發控制指南
...發終止後一週內完成。如果醫院感染暴發爲突發公共衛生事件,應按照《突發公共衛生事件應急條例》處理。4.5醫療機構在醫院感染暴發調查與控制過程中,醫院感染管理專職人員、臨牀醫務人員、微生物實驗室人員及醫院管理...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染