乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...含結締組織病(CTD)的篩查。此外,應規定收集如下破裂事件中每個的發生率、患病率和Kaplan-Meier率:?確定或不確定破裂的MRI診斷,不管是否通過摘除加以確認。如果在合格的MRI評價員與當地放射醫生的MRI閱片之間有不一致,...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...鬆動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件,並且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。牙科種植體(系統)的臨牀試驗主要包括以下五個方面的資料:1.受試者納入標準及排除標準應當在臨牀研究方案中規定...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”。2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷。可參考YY/T0316-2008附錄E、I。3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法。可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
法規文件安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止使用該藥品或者醫療器械,通知生產經營企業,並向藥...
管理辦法;法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫...
法規文件WS/T 524—2016 醫院感染暴發控制指南
...發終止後一週內完成。如果醫院感染暴發爲突發公共衛生事件,應按照《突發公共衛生事件應急條例》處理。4.5醫療機構在醫院感染暴發調查與控制過程中,醫院感染管理專職人員、臨牀醫務人員、微生物實驗室人員及醫院管理...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染口腔種植技術管理規範
...通過外科方法在口腔或頜面部植入人工種植體,進而進行有關牙列缺損、缺失或頜面部器官缺損、缺失修復的技術。口腔種植技術分爲簡單種植技術與複雜種植技術。簡單種植技術是指無需在術區進行復雜種植技術處理即可進行...
法規文件;口腔科甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產品合...
法規文件;醫療器械全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...到可接受的程度。表2氧化鋯瓷塊危害分析危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害(1)材料有非電離輻射有極微的輻射作用於人體患者長期使用受到輕微輻射,影響身體健康(2)材料強度不夠由於原材料的性能達不到標準...
法規文件