藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置。第十七條潔淨室(區)的溫度和相對溼度應與藥品生產工藝要...
法規文件脂質體
...藥物中應用比較廣泛。脂質體的分類:根據脂質體的結構不同,脂質體可分爲三類:(1)單室脂質體(UnilamellarorSingleCompartmentLiposomes)。球徑約爲≤25μm,水溶性藥物的溶液只被一層類脂雙分子層所包封,脂溶性藥物則分散於雙...
藥學基因轉染
...易使用,重複性好,易獲得穩定轉化子.根據轉染的機制不同可劃分爲化學轉染法和物理轉染法兩大類.化學轉染法1.DEAE-葡聚糖法DEAE葡聚是最早應用哺乳動物細胞轉染試劑之一,DEAE-葡聚糖是陽離子多聚物,它與帶負電的核酸結合...
生物學;遺傳學百日咳菌苗原液
...時的菌苔混懸於磷酸鹽緩衝生理鹽水內,然後稀釋爲幾個不同濃度的菌液,分別用每一稀釋度的菌液注射於家兔或豚鼠的皮內0.1ml,經72小時觀察反應。如2只家兔或豚鼠中有1只注射0.4億個菌以下的菌液部位出現出血性壞死者爲陽...
生物製品蒲黃炒阿膠
...量元素的分析表明,阿膠含甘氨酸最多,其次爲脯氨酸,不同的產地含量不一。炮製後某些氨基酸含量稍有下降,某些氨基酸含量略有增加,對大多數氨基酸含量基本無影響,微量元素含量因產地不同而有明顯差異。阿膠珠與阿...
中藥學;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;加輔料炒法;蒲黃炒笑氣
...十二元環結構。X型分子篩硅鋁比不一樣,其晶體結構也不同,13X分子篩硅鋁比爲SiO2/AL2O3≈2.6–3.0,孔徑爲10A),或其他等效色譜柱。A.5.4.2載氣流量(氦氣99.999%):10mL/min。A.5.4.3檢測器溫度:160℃。A.5.4.4柱箱溫度:30℃。A.5.4.5尾...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...不作重複討論。生產過程中引入的外來污染物、原料藥的不同晶型不屬於本文討論範疇。三、分析方法:分析方法的選擇直接關係到雜質測定結果的專屬性與準確性,因此,在進行雜質研究時首要問題是選擇合適的雜質分析方法...
法規文件一氧化二氮
...十二元環結構。X型分子篩硅鋁比不一樣,其晶體結構也不同,13X分子篩硅鋁比爲SiO2/AL2O3≈2.6–3.0,孔徑爲10A),或其他等效色譜柱。A.5.4.2載氣流量(氦氣99.999%):10mL/min。A.5.4.3檢測器溫度:160℃。A.5.4.4柱箱溫度:30℃。A.5.4.5尾...
氧化亞氮
...十二元環結構。X型分子篩硅鋁比不一樣,其晶體結構也不同,13X分子篩硅鋁比爲SiO2/AL2O3≈2.6–3.0,孔徑爲10A),或其他等效色譜柱。A.5.4.2載氣流量(氦氣99.999%):10mL/min。A.5.4.3檢測器溫度:160℃。A.5.4.4柱箱溫度:30℃。A.5.4.5尾...
呼吸系統藥物;降低肺血管阻力及肺動脈高壓的藥物;藥物;食品添加劑;食品安全;食品天然藥物新藥研究技術要求
...的質量標準。應建立全面反映製劑質量的檢測項目,反映不同批次之間製劑質量的穩定均一。質量標準中除應建立活性成份的質控項目,並規定合理的含量範圍外,多成份天然藥物製劑質量標準中還應採用適宜的方法(如指紋圖...
法規文件