緊密型縣域醫療衛生共同體建設評判標準(試行)
...有效利用。重點監測牽頭醫院醫療服務收入(剔除藥品、耗材、檢查和化驗收入,下同)佔醫療收入的比例、基層醫療衛生機構醫療服務收入佔醫療收入的比例、基層醫療衛生機構醫師日均擔負診療人次、基層醫療衛生機構牀位...
醫療機構管理;法規文件;通告公告WS/T 811—2022 血站信息系統基本功能標準
...,包括採集時間(精確到分鐘)、採血量、採集者、採血耗材、採血設備等信息。——應具備單採血小板採集數據錄入的功能,應包括採集時間(精確到分鐘)、品種、採血耗材、血液成分質量等信息。——應具備單採粒細胞採...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...檯面、地面清潔。(3)生物安全櫃消毒。實驗使用後的耗材廢棄物放入醫療廢物垃圾袋中,包紮後使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精噴灑消毒其外表面。手消毒後將垃圾袋帶出生物安全櫃放入實驗室廢棄物轉運袋中。試管架、實...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南醫療器械註冊管理辦法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10...
部門規章;醫療器械第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...在國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢範圍的醫療器械檢測機構進行連續3個生產批次樣品的註冊檢測。對於已經有國家標準品的流感病毒項目,在註冊檢測時應採用相應的國家標準品進行,對於目前尚無國家標準品的...
新冠病毒核酸20合1混採檢測技術規範
...管中進行核酸檢測的方法),制定本規範。一、樣本採集耗材規格:(一)病毒採集管。:管帽和管體應當爲聚丙烯材質,螺旋口可密封,鬆緊適度。管體透明,可視度好。採集管高度(含管帽)(100±5)mm,容量企業定標20-30ml...
法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒助聽器產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創骨導式助聽器,但在...
法規文件醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...xièshēngchǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)第一條...
法規文件WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...工作的組織機構、制度、人員、設施、設備、方法、試劑耗材、質量保證、工作策劃與準備、現場檢測、結果報告等要求。本標準適用於各級衛生監督機構開展的衛生監督現場快速檢測工作。2規範性引用文件:下列文件對於本...
中華人民共和國衛生行業標準